노바티스의 건선치료제 세쿠키누맙(상품명: Cosentyx)이 건선 치료 환자의 피부를 완전하게 또는 상당 수준 개선하여 현재 생물학적 치료제로 널리 사용 중인 우스테키누맙보다 우수한 효과를 입증하였다. 세쿠키누맙은 성인환자의 중등도 및 중증 판상형 건선 치료제로 허가 받은 최초이자 유일한 인터루킨 17A(IL-17A) 저해제이다.
CLEAR 제3상 후기 임상연구 결과, 피부가 거의 깨끗해졌음을 의미하는 PASI 90 (Psoriasis Area Severity Index; 건선 부위 면적 및 중증도 지수)를 기준으로 치료 16주차 시점에서 세쿠키누맙이 우스테키누맙보다 치료효과가 우수한 것으로 나타났다(79.0% vs. 57.6%, P<0.0001). 유럽의약품청은(EMA)에서는 2 ‘PASI 90’ 도달하는 것을 치료성공을 가늠하는 중요한 척도이자 환자에게 최상의 치료 목표로 삼고 있다.
또한 치료 16주차에서 완전히 깨끗한 피부를 의미하는 척도인 PASI 100에 도달한 환자도 우스테키누맙 투여군보다 세쿠키누맙 투여군에서 유의하게 더 많은 것으로 나타났다(44.3% vs. 28.4%, P<0.0001). 이번 임상연구 결과는 최근 미국 샌프란시스코에서 개최된 제73차 미국 피부 의학회(AAD) 연례 학술회의에서 발표된 바 있다.
노바티스 본사의 바산트 나라시만 (Vasant Narasimhan) 의약품 개발 부문 대표는 “세쿠키누맙으로 인한 건선 치료의 변화와 환자의 피부 개선 효과는 이번 CLEAR 연구에서 더욱 명확하게 입증되었다 이미 많은 국가에서 본 약물에 대한 허가를 받고 있으며 노바티스는 앞으로 건선 환자들의 전반적인 삶의 질 개선에 최선을 다해 노력할 것”이라고 말했다.
더불어 세쿠키누맙은 신속한 약효 발현 및 16주까지의 결과에서도 우수한 효과를 보였다. 치료 4주차에 이미 세쿠키누맙 투여군의 약 50%가 PASI 75를 달성하여 우스테키누맙보다 우수한 효과를 보였다. (50.0% vs. 20.6%, P<0.0001). 안전성프로파일에서도 세쿠키누맙이 우스테키누맙 대비 차이가 없었으며, 이전에 제3상 임상연구결과에서 보고된 이상반응과도 일치하였다.
CLEAR (Comparison to assess Long-term Efficacy, sAfety and toleRability of secukinumab vs. ustekinumab) 연구는 52주간 진행된 다기관, 무작위 이중맹검 연구로 중등도 및 중증 판상형 건선 환자 치료에 있어 세쿠키누맙(Cosentyx) 과 우스테키누맙의 효능, 장기간 안전성 및 내약성을 직접 비교한 제 3상 후기 임상연구 이다. 연구 기간 북미, 유럽, 아시아, 호주를 비롯하여 24개국에서 총 679명의 환자가 연구에 참여했다.
연구 16주차에 측정된 일차유효성평가기준은 PASI 901이다. PASI 90은 대부분의 건선 임상연구에서 사용되는 표준 효능측정기준과 비교해서 피부가 깨끗해진 정도를 더욱 잘 나타낸다고 평가 받고 있다. 추가로 연구 4주차의 이차평가 변수는 PASI 751이며, 연구 16주차에서는 PASI 100을 평가 변수1로 정했다. CLEAR 연구는 에타너셉트보다 세쿠키누맙이 우수한 피부개선효과를 보여 준 FIXTURE 제3상 연구에 이어 시행됐다. FIXTURE 연구의 결과는 2013년 10월 처음으로 발표된 바 있다.