보령바이오파마의 혈전예방약 바이오아스트릭스가 뒤늦은 약가 인상 논란에 휩싸였다. 대한의원협회는 “보령제약이 꼼수를 부려 편법으로 약값을 올렸다”고 주장하는 반면, 보령제약은 “제도 내에서 생산원가를 맞추기 위한 불가피한 선택이었다”고 했다.
아스트릭스는 협심증과 심근경색, 뇌경색 환자뿐만 아니라 고혈압, 고지혈증, 비만, 당뇨병을 가진 환자에서 관상동맥 혈전증의 예방 등 다양한 적응증을 갖고 있는 일반의약품이다. 국내에서 수백만 명이 복용하고 있어 연간 매출액이 1백억원이 넘는 블록버스터급 품목이다.
그런데 보령제약은 지난해 아스트릭스의 생산을 중단하고, 자회사인 보령바이오파마를 통해 바이오아스트릭스를 출시했다. 기존 아스트릭스의 덕용포장(묶음포장) 방식을 PTP(블리스터 포장) 소포장으로 바꿔 재출시한 것이다. 같은 약이기 때문에 포장을 뺀 모든 생산 공정이 거의 동일한 것으로 알려져 있다. 새로 보험에 등재되면서 캡슐 1개당 43원이던 약값은 77원으로 뛰어 올랐다.
대한의원협회는 지난 26일 성명을 내고 “보령제약이 똑같은 약을 회사만 달리해서 출시하고 있다. 더욱이 그 약을 원래 제조사인 보령제약에서 위탁생산해도 문제가 없다는 제도적 허점을 이용해 우회적으로 약가를 인상시키는 꼼수로 활용하고 있다. 생물학적 동등성 시험도 면제받는 이중 특혜를 받았다”고 주장했다.
의원협회는 “생산 중단 사실을 모른 채 아스트릭스를 처방했다가 약국에서 아스트릭스의 생산이 중단되고 바이오아스트릭스가 출시됐다는 말을 듣고 의사들이 부랴부랴 바이오아스트릭스를 비롯한 다른 아스피린제제로 변경하고, 환자들에게 약값이 올랐다는 설명을 하느라 진땀을 뺐다”고 했다.
식약처에 따르면 보령파이오파마는 보령제약과 별도의 제조시설을 갖추고 의약품 제조업 허가도 따로 취득했기 때문에 바이오아스트릭스를 신규 의약품으로 허가받는 데 문제가 없다. 건강보험심사평가원도 바이오아스트릭스의 약가가 적법하게 산정됐다는 입장이다. 허가제도를 가격상승의 수단으로 이용했다는 의원협회의 지적에 대해 식약처는 “주무부처인 보건복지부에서 검토하도록 하겠다”고 회신한 것으로 전해졌다.
의원협회의 문제제기에 보령제약은 “벙어리 냉가슴만 앓고 있다”며 답답한 심정을 토로했다. 보령제약 관계자는 “아스트릭스의 단가가 너무 낮아 생산원가 보전이 안 돼 생산을 중단하고 재출시할 수밖에 없었다”며 “기업의 입장에서 어쩔 수 없는 선택”이라고 했다.
실제 보령제약은 지난 2013년부터 원가상승으로 아스트릭스의 1백 캡슐 PTP 소포장 공급을 중단하고, 5백 캡슐 덕용포장(묶음포장)을 고수한 바 있다. 이 때문에 약사회로부터 지속적으로 소포장공급을 요청받았다.
PTP 포장은 플라스틱 시트에 움푹한 공간을 만들어 정제나 캡슐이 들어갈 수 있도록 하고, 알루미늄박으로 가열밀봉한 포장법을 뜻한다. PTP 소포장은 비용이 많이 들긴 하지만, 위생적으로 깔끔하고 습기와 공기를 완전 차단해 내용물이 산화되는 것을 방지할 수 있어 안전하다.
약사회는 덕용포장으로 인한 재고부담은 물론, 약을 나눠 조제하는 과정에서 위생문제가 생길 수 있다는 점을 들어 조제용 의약품의 전면적인 PTP 포장 전환을 요구하고 있는 실정이다. 보령제약 관계자는 “바이오아스트릭스의 약가 인상으로 PTP 소포장에 대한 요청도 모두 해소했다”고 설명했다.
아스트릭스 생산을 중단하면서 보령제약이 생산중단 사유 보고 규정을 위반했는지 여부도 뜨거운 감자다. 의원협회는 완제의약품인 아스트릭스의 생산 중단 사유를 중단일 60일 전까지 식약처장에게 보고해야 하는 관련 규정을 보령제약이 위반했다고 주장하며, 보령제약에 대한 행정처분과 담당 공무원 처벌을 요구하고 있다. 이에 대해 식약처는 사실관계 확인 등 조사를 진행 중인 것으로 알려졌다.
