한국다케다제약은 궤양성대장염과 크론병 치료제인 베돌리주맙이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 26일 밝혔다. 베돌리주맙은 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았고, 같은 달 유럽연합집행위원회(EC)로부터 EU국가에 대한 판매 허가를 받았은 바 있다.
궤양성대장염과 크론병은 대표적인 만성 염증성 장 질환이다. 궤양성대장염은 혈성 설사와 대변 절박증, 잔변감, 복통 등을 유발한다. 크론병은 소화관 염증에 의한 복통, 설사, 발열, 치루 등의 증상뿐만 아니라 관절, 피부, 눈 등 장 이외의 부위에도 증상이 나타날 수 있다.
현재 궤양성대장염과 크론병은 증상의 악화와 개선이 반복돼 질병관리본부로부터 희귀난치성질환으로 관리되고 있다. 하지만 기존 치료제들은 중대한 이상 반응에 따른 한계가 보고되고 있고, 궤양성대장염 치료제의 경우 치료 효과가 제한적이거나 기회 감염 등의 우려가 있어 새로운 치료 전략이 필요한 상황이다.
백혈구가 염증이 생긴 장관 세포로 이동하는 것은 특정 분자 메커니즘으로 조절된다. 인간화 단일클론항체인 베돌리주맙은 백혈구의 이동을 저해하는 α4β7 인테그린(Integrin)만 선택적으로 차단한다. 베돌리주맙은 기존 치료제에 충분히 반응하지 않거나 치료제에 의존적인 궤양성대장염과 크론병 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다는 점에서 이번에 희귀의약품으로 지정됐다.
한국다케다제약 이춘엽 대표는 “만성 염증성 대장 질환을 앓고 있는 환자가 증가하는 추세이며, 젊은 층에 환자군이 많아 사회경제적인 기회비용이 늘어나고 있다”며 “해당 질환으로 고통 받고 있는 환자들의 충족되지 않은 요구를 파악해 이를 해결할 수 있는 치료 대안을 제공하게 된 것을 의미 있게 생각한다”고 했다.
