한국제약협회는 오는 24일 한국바이오협회, SGS 라이프 싸이언스와 공동으로 바이오의약품의 글로벌 임상전략에 관한 세미나를 연다.
협회 강당에서 진행되는 이번 세미나에서는 바이오의약품의 해외 임상시험계획(IND) 승인 신청 시 고려해야 하는 인허가 규정과 전임상시험 자료 준비 등 실무자들의 업무 이해도를 높일 수 있는 내용들을 다룬다. 미국 FDA와 유럽 EMA의 최근 허가 동향, 전임상 단계에서 분석 시험 수행 시 애로사항 등에 대한 참여기업 간 일대일 컨설팅도 제공된다.
세미나는 24일 오후 1시부터 5시까지 진행된다. 세포주 특성전문가인 SGS 라이프 싸이언스사 아치 로바트(Archie Lovatt) 박사, 바이오제제 당단백질 특성분석 전문가인 피오나 그리어(Fiona Greer) 박사, 김인향 C&R 리서치 이사, 월드 쿠리어 에텔 리(Ethel Lee) 매니저가 발표에 나선다.
세포주 특성분석과 당단백 분석에 대한 유럽과 미국의 인허가 관련 회원사 일대일 컨설팅은 아치 로바트 박사와 피오나 그리어 박사가 각각 24일, 25일에 가질 예정이다. 아치 로바트 박사는 유럽과 미국의 규제 동향 가이드에 대해 상담하며, 피오나 그리어 박사는 유럽과 미국의 가이드라인 및 시험환경(GLP, GMP) 제안에 대해 컨설팅할 계획이다. 참가 신청은 오는 20일까지 협회 홈페이지에서 이뤄진다.
