종근당의 2세대 빈혈치료제인 바이오시밀러 ‘CKD-11101’이 국내 임상 3상에 돌입한다. 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러로 국내 임상 3상에 진입한 것은 이번이 처음이다.
종근당은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 CKD-11101의 국내 임상 3상을 승인받았다고 18일 밝혔다. CKD-11101은 바이오의약품인 ‘네스프(다베포에틴-알파 성분)’의 복제약이다. 비임상과 임상 1상을 통해 오리지널 제품과 동등한 약효와 안전성을 확인했다.
네스프는 만성 신부전 환자의 빈혈과 고형암 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자로, 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다. 네스프의 전세계 시장 규모는 지난해 26억달러였다.
종근당은 임상 3상 시험에서 만성 신부전 환자를 대상으로 CKD-11101과 네스프의 주성분인 다베포에틴-알파를 정맥과 피하에 각각 투여해 유효성과 안전성을 비교 평가할 계획이다. CKD-11101은 지난 2013년 충청광역경제권선도산업 과제로 선정되는 등 글로벌 의약품으로 기대를 모으고 있고, 향후 일본 등 해외 진출을 위한 준비도 진행 중이다.
종근당 관계자는 “CKD-11101 개발에 성공하면 오리지널 제품 대체로 인한 의료비 절감과 해외시장 진출에도 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 종근당은 지난 2012년 천안공장에 바이오 GMP 공장을 완공해 임상 시료와 의약품 제조설비를 마련하는 등 바이오의약품 개발에 집중하고 있다.
