지난해 보건당국이 승인한 의료기기 임상시험계획이 전년보다 줄어든 것으로 나타났다. 포화 상태에 이른 국내 성형용 필러 시장이 연구개발 수요를 큰 폭으로 떨어뜨리면서 영향을 미쳤다는 분석이다.
식품의약품안전처는 10일 지난해 의료기기 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 63건으로 전년대비 20% 정도 감소했다고 밝혔다. 국산 의료기기의 경우 56건이 승인돼 전년대비 12%, 수입 의료기기는 7건으로 50% 줄었다.
이 같은 감소세는 확증 임상시험이 줄어든 데 따른 것이다. 식약처에 따르면 국산과 수입 의료기기의 확증 임상은 각각 43%, 71% 감소했다. 현재 의료기기 중 위험도가 높은 3, 4등급 제품 등은 확증 임상 결과를 제출해야 허가를 받을 수 있다. 등급별로는 4등급이 12건, 3등급이 28건, 2등급이 23건이었다.
의료기기 임상시험은 순수 연구단계인 연구자 임상과 소수의 피험자를 대상으로 단기간 실시되는 탐색 임상, 통계적으로 유의한 수의 피험자를 대상으로 진행되는 확증(허가용) 임상으로 구분된다.
식약처는 “개발이 활발히 이뤄진 성형용 필러의 임상 승인이 2013년 12건에서 지난해 1건으로 대폭 줄었다”며 “이는 성형용 필러 시장이 포화상태에 이르면서 국내 제조업체들의 연구개발 수요가 감소한 데 따른 것으로 보인다”고 했다.
하지만 국산 의료기기에 대한 연구자 임상은 21건으로 지난해보다 배 이상 증가했고 탐색 임상은 5건 승인됐다. 탐색 임상은 지난해 8월 도입됐다. 식약처는 “전통적인 의료기기에 첨단 융복합 기술을 적용하면서 의료기기의 구조와 작동원리가 복잡해져 개발 초기 단계에 예비 임상시험을 통한 안전성과 유효성 평가가 증가한 데 따른 것”으로 분석했다.
승인된 의료기기 임상시험은 초음파자극기 등 환자에게 전기나 음파, 빛 에너지 자극을 가해 치료하는 이학진료용기구와 같은 의료기구나 기계류에 집중됐다.
임상시험의 수도권 집중도 여전했다. 전체 임상의 80% 정도가 서울과 경기.인천 등 수도권에 편중됐다 서울은 42건으로 전체 임상의 66%가 몰렸다. 임상시험기관별 임상시험 승인건수는 삼성서울병원이 7건으로 가장 많았고, 서울대병원과 중앙대.서울아산병원이 각 6건, 연세대 세브란스병원 5건 등의 순이었다.
식약처는 “의료기기 임상시험의 활성화와 경쟁력 강화를 위해 위험성이 적은 체외진단용 의료기기 등에 대한 임상시험 승인절차를 간소화하고 임상시험 가이드라인을 마련하는 한편, 의료기기정보기술지원센터를 통해 의료기기 개발자와 임상시험자 등에 대한 임상시험 사전컨설팅과 통계지원 등을 강화하겠다”고 설명했다.
