한국얀센은 자가면역질환 치료제 심퍼니(골리무맙 성분)의 정맥 내 투여 제형인 ‘심퍼니주’가 지난 17일 식품의약품안전처로부터 메토트렉세이트(MTX)와 병용 투여하는 성인 환자의 류마티스 관절염 치료제로 승인받았다고 24일 밝혔다. 국내 류마티스 관절염 환자는 29만여명으로 파악되고 있다.
심퍼니주는 TNF-알파 억제 피하 주사제인 심퍼니프리필드시린지의 정맥 내 투여 제형이다. MTX를 포함한 질환 완화 약제 치료에 불충분한 반응을 보인 중증도 및 중증의 활성 류마티스 관절염의 증후와 증상 및 신체기능을 유의하게 개선하고 관절 손상 진행 속도를 감소시킨다.
매월 1회 투여하는 기존 심퍼니프리필드시린지와 달리 심퍼니주는 환자가 투여를 시작하는 첫째 주와 넷째 주에 두 번 주입하고, 이후 8주마다 2mg/Kg씩 투여한다. 심퍼니주는 의료진의 관리 감독 하에 30분이면 정맥 내 투여가 가능하다.
식약처는 MTX 투여에도 불구하고 활성 상태를 보이는 류마티스 관절염 환자 592명에게 심퍼니주와 MTX를 병용 투여한 글로벌3상 임상연구인 GO-FURTHER 연구결과에 따라 심퍼니주를 허가했다.
피험자는 스크리닝과 연구 시작 시점에 MTX를 최소 3개월 이상 투여한 이후에도 압통 관절 및 부종 관절이 각각 여섯 군데 이상이었고, 스크리닝 시점에 C-반응성 단백질(CRP) 수치가 1.0mg/dl 이상인 중등도 또는 중증의 활성 류마티스 관절염 환자였다.
이 연구에서 심퍼니주와 MTX병용 투여군의 59%가 1차 평가변수인 14주차에 미국류마티스학회 증상 개선도인 ACR20에 도달했지만, 위약과 MTX 병용 투여군은 25%만 ACR20에 도달했다.
24주차에 ACR20에 도달한 심퍼니주 투여군의 82%는 52주차까지 반응을 유지했다. 심퍼니주 투여군의 34.9%가 24주차에 ACR50에 도달해 위약 투여군(13.2%) 대비 우월한 효과를 보였다. 심퍼니주 투여군의 33%는 투여 2주차부터 ACR20에 도달해 위약 투여군(12%) 대비 높은 반응을 보였다. 또한 심퍼니주 투여군은 투여 2주차에 유럽류마티스학회기준 반응 65.1%에 도달해 위약 투여군(19.3%) 대비 신속한 효과를 보였다.
또한 심퍼니주 투여군은 손과 발의 방사선학적 변화를 나타내는 vdH-S의 기초평가 대비 평균 변화치가 24주차에 0.03으로 위약 투여군(1.09)에 비해 현저히 낮았고, 52주차에도 0.13을 기록해, 16주나 24주차에 위약 투여군에서 심퍼니주를 교차 투여한 환자군(1.22) 보다 낮았다. 이상 반응은 평균 43.5주간 심퍼니주 투여군의 64.6%에서 보고됐으며 ‘중대하지 않은 감염’이 가장 흔했다.
한국얀센 의학학술부 조성자 전무는 “심퍼니주는 GO-FURTHER 연구를 통해 투여 24주차에 류마티스 관절염의 증후 및 증상과 신체기능을 개선했고, 24주차와 52주차에는 관절 손상의 진행을 억제하는 효과를 보였다”며“심퍼니주는 MTX 투여에도 부적합한 반응을 보이는 환자의 류마티스 관절염 치료에 새로운 치료옵션이 될 것이다”고 말했다.
심퍼니주는 지난 2013년 7월 미국식품의약국(FDA)으로부터 성인의 중등도 또는 중증의 활성 류마티스 관절염 치료제로 승인 받았다. 한편, 심퍼니프리필드시린지는 한국식품의약품안전청(현 식약처)으로부터 2012년 8월 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료제로, 2014년 5월 궤양성 대장염 치료제로 승인받았으며 전 세계 82개국에서 사용되고 있다.
