한올바이오파마는 안구건조증 치료제 신약 후보물질인 ‘HL036’에 대한 1상 임상시험계획(IND) 승인신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 23일 밝혔다.
HL036은 안약형태의 점안투여가 가능하도록 항-TNF 항체를 개량한 바이오베터 의약품이다. 다양한 염증성 질환을 일으키는 TNF 수용체와의 결합을 억제해 항염증에 대한 치료효과가 뛰어나다.
바이오베터는 오리지널 바이오의약품에 대한 개량기술을 통해 편의성이나 약효를 증가시키는 분야로 전세계 단백질 바이오의약품 시장에서 47.7%(20조원 규모)를 차지하고 있다.
바이오의약품의 복제약인 바이오시밀러가 오리지널 제품의 70% 수준에서 가격이 결정되는 것과 달리 바이오베터는 오리지널 제품의 2-3배 값을 형성하고 있어 유망 분야로 꼽히고 있다.
항-TNF 항체는 전 세계적으로 26조원의 시장규모를 형성하고 있는 가장 큰 항체의약품이다. 류마티스관절염 치료제로 사용되는 엔브렐이 대표 품목이다.
HL036은 기존 항체보다 높은 조직분포율과 증가된 안정성 및 활성을 나타내도록 항-TNF 항체를 분자 개량했다. 안구건조증 치료제 외에도 향후 관절염, 만성호흡기염, 신경계염, 염증성 장질환 등 극소염증 질환들에 다양하게 적용할 수 있는 게 특징이다.
한올바이오파마 관계자는 “전임상(동물실험)시험 결과, HL036의 효과와 안전성이 뛰어난 것으로 확인됐다”며 “1상 임상시험을 2분기에 시작해 연내 마칠 것”이라고 했다.
