제조시설이 없는 연구개발 전문기업이 22번째 국산 신약을 개발해 보건당국의 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 크리스탈지노믹스가 개발한 골관절염 치료제인 ‘아셀렉스캡슐(폴마콕시브 성분)’의 제조, 판매를 허가했다고 5일 밝혔다.
골관절염 증상이나 징후를 완화해주는 소염진통제인 아셀렉스는 체내에서 염증과 통증 등을 유발하는 효소를 선택적으로 억제해 기존 제품보다 위장관계 부작용을 줄였다. 특히 연구개발 전문기업이 자사의 제조시설 없이 최초로 국내개발 신약 허가를 받아 주목된다.
지난 2008년 의약품의 위탁제조판매업 신고 제도가 도입된 이후 제조시설이 없는 5개사가 총9개 품목을 허가받았지만, 신약은 이번이 처음이다. 식약처는 “벤처 등 연구개발 전문기업이 연구개발에만 집중하면 막대한 시설투자 없이도 제조, 판매가 가능함을 보여주는 사례”라고 했다.
또한 아셀렉스는 지난해 9월 신약을 대상으로 도입한 ‘허가-보험약가평가 연계’ 제도의 첫 시행사례이기도 하다. 이 제도는 신약의 경우 품목허가 이전이라도 안전성과 유효성 심사만 마치면 식약처에서 건강보험심사평가원으로 해당 사실을 통보해 보험약가 평가가 진행될 수 있도록 한 것이다.
식약처는 “건강보험심사평가원의 보험약가 평가기간이 60일 정도 단축돼 환자들에게 좀 더 신속한 공급이 가능할 것으로 보인다”고 했다.
