한국아스트라제네카는 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진 성분)'가 메트포르민 및 설포닐우레아와 3제 병용 요법으로 지난 30일 식품의약품안전처로부터 추가 적응증 승인을 받았다고 3일 밝혔다.
이번 적응증 추가로 메트포르민과 설포닐우레아 병용 요법으로 혈당 조절이 안 되는 환자들에게 포시가를 추가 병용 투여하는 것이 가능해졌다.
한국아스트라제네카 당뇨병 사업부 신수희 상무는 “국내에도 비만이나 과체중을 동반한 당뇨병 환자가 늘어나면서 많은 환자들이 질환 관리에 어려움을 겪고 있다”며 “포시가는 현재까지 국내에 허가된 SGLT-2 억제제 계열 약제 중 가장 폭 넓은 범위의 적응증을 보유하게 돼 거의 모든 단계의 2형 당뇨병 환자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 했다.
포시가는 체내에 과도한 포도당을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮춘다. 혈당 강하 효과뿐만 아니라 체중과 혈압 감소 등 부가적인 이점도 제공한다. 인슐린에 의존하지 않는 작용 기전으로 단독요법은 물론 메트로프민과 설포닐우레아, 인슐린, 시타글립틴 등 대부분의 기존 경구용 혈당 강하제와 병용할 수 있다.
실제 임상연구에서도 포시가, 메트포르민, 설포닐우레아 3제 병용요법이 혈당 조절은 물론 체중과 혈압 감소 등 부가적인 측면에서 유의한 개선 효과를 보이는 것으로 확인됐다.
메트포르민과 설포닐우레아로 혈당조절이 충분히 되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 24주간 진행된 임상시험(이중 맹검, 무작위, 다기관임상) 결과에 따르면 메트포르민, 설포닐우레아, 포시가 10mg을 함께 병용 투여한 경우, 당화혈색소(HbA1c)는 기저치 대비 0.86% 감소해 0.17% 감소한 대조군과 약 0.69%의 차이를 보였다.
체중 역시 24주차에 약 2.7kg 감소되는 것으로 나타나 대조군(약 2.1kg)과 차이를 보였고, 수축기 혈압은 8주차에 4.0mmHg 감소돼 대조군과 비교했을 때 약 -3.8mmHg의 차이를 보이는 것으로 나타났다.
SGLT-2 억제제는 올해 초 미국의 당뇨병 전문지인 ‘당뇨병 치료(Diabetes Care)’를 통해 업데이트 된 미국당뇨병학회(ADA)와 유럽당뇨병학회 (EASD)의 ‘제2형 당뇨병 관리 가이드라인’에서 메트포르민 이후 2~3제 병용요법부터 사용 가능한 약물로 새롭게 포함됐다.
특히 지침에서 SGLT-2 억제제는 효과와 저혈당 발생 측면에서 DPP-4 억제제와 유사하며, 체중 감소의 이점이 있는 유일한 경구용 약물로 명시됐다.
포시가는 현재 유럽과 미국, 호주를 포함한 약 50개국에서 시판 허가를 받아 판매되고 있다. 국내에서는 한국아스트라제네카와 CJ헬스케어가 공동 판매하고 있으며, 지난해 9월부터 보험급여 혜택을 적용받았다.
포시가는 중증 및 중등도 이상의 신기능 저하 환자에서는 사용이 권고되지 않으며, 루프계 이뇨제나 티아지드 이뇨제를 사용하는 경우에는 이뇨작용을 증가시킬 수 있다.
