항구토제인 ‘돔페리돈’의 사용허가가 엄격해진다. 식품의약품안전처는 최근 돔페리돈 함유제제에 대한 허가사항을 오는 21일부터 변경한다고 밝혔다.
이번 허가변경은 지난해 유럽의약품청(EMA)의 역학연구로 나타난 돔페리돈의 부작용 때문이다. EMA는 돔페리돈 함유제제가 부정맥과 돌연사 등 심장 관련 부작용의 위험을 증가시키는 것을 확인했다. 특히 고용량 또는 장기간 사용 시 이러한 위험이 가장 높게 나타났다.
식약처는 이에 따라 국내 의약전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포하고, 중앙약사심의위원회의 자문결과 등을 토대로 허가사항 변경안을 마련해 의견조회를 실시했다.
사전 예고된 변경안에 따르면 돔페리돈 함유제제는 구역질과 구토 증상 완화에만 사용해야 한다. 일부에서 모유 분비 촉진제로 쓰이는 경우가 있는데, 각국 보건당국은 이러한 적응증을 승인하지 않고 있다.
돔페리돈은 모유를 통해 분비된다. 산모의 몸무게에 맞게 조절된 돔페리돈 용량의 0.1% 미만이 젖먹이에게 수유되지만, 미국 FDA와 EMA는 부작용, 특히 심장 문제가 발생할 수 있다고 경고한다.
이와 함께 용법과 용량도 강화된다. 하루 최대 복용량은 30mg(1일 3분할), 사용기간은 1주일을 넘지 않아야 한다. 청소년은 12세 이상, 35kg 이상이어야 복용 가능하다.
다만, 과립제와 산제, 현탁제로 나온 제품의 경우 12세 미만 소아와 35kg 미만 청소년이 복용해도 되지만, 하루 최대 복용량이 kg당 0.75mg을 넘겨서는 안 된다. 돔페리돈 과량 투여는 소아에게 경련과 초조 등 신경계 장애를 불러올 수 있다.
무엇보다 심장질환 환자나 심장질환 병력을 가진 환자에게는 신중히 투여해야 한다. EMA의 역학연구를 보면 돔페리돈 성분의 먹는 약을 하루 30mg 이상 복용하거나 60세 이상의 노인 환자인 경우 심실부정맥이나 심장돌연사의 위험이 더 높게 나타났다.
이 때문에 항부정맥제와 항정신병약, 항우울제, 항생제 등 심실빈맥을 유발하는 약품(QTc연장의약품)은 물론, 대사효소인 CYP3A4를 강력히 억제하는 아졸계 항진균제와 마크로라이드계 항생제, HIV 단백질분해효소 억제제와 병용해서는 안 된다.
식약처의 허가현황을 보면 현재 국내에서는 62개 제약사가 83개 품목의 돔페리돈 단일제를 출시했다. 지난 2013년 생산실적을 기준으로 한국얀센의 모티리움-엠정이 51억원으로 가장 많고, 10억원 이상 실적을 보유한 품목은 구주제약의 돔프린정, 신풍제약의 돔필정, 일양약품의 크리맥액 등 3개이다. 생산실적이 전혀 없는 품목도 38개에 이른다.
이 가운데 액제로 나온 일양약품의 크리맥액과 동성제약의 그린큐액, 동아제약의 멕시롱액, 한국파마의 페스돈액, 삼성제약공업의 가스페리돈액 등 5개 품목은 전문의약품이 아닌 일반의약품이다.
