희귀질환인 흑색종은 멜라닌 세포의 악성화로 생기는 종양이다. 보통 피부에 많이 발생하는데, 조기진단을 통해 병변을 절제하는 것이 근본 치료일 만큼 피부암 중 악성도가 가장 높다. 전이돼도 기존 항암제의 효과가 크지 않은 것으로 알려져 있다.
최근 국내에서는 흑색종 치료제가 잇따라 시판허가를 얻었다. 한국BMS제약은 흑색종 치료제인 여보이(성분명 이필리무맙)가 지난 8일 식품의약품안전처의 승인을 얻었다고 밝혔다. 여보이는 임상 3상을 통해 수술이 불가능하거나, 전이성인 흑색종 환자들의 생존기간을 늘린 최초의 치료제다.
BMS에 따르면 여보이는 치료 경험이 있는 수술 불가능 또는 전이성 흑색종 환자에게서 1년 생존율이 46%, 2년 생존율은 24%로 나타났다. 치료를 받은 적 없는 환자들을 대상으로 한 장기 추적관찰에서도 여보이와 기존 다카바진(DTIC) 화학요법 병용군의 4년 생존율은 19%에 이르렀다. DTIC 단독군은 9.6%에 그쳤다.
여보이는 치료 3년째부터 안정적인 생존율을 보였다. 수술 불가능 또는 전이성인 흑색종 환자 1800여명의 생존율 분석에서 3년째부터 22%를 기록하며 안정적인 상태를 유지했다. 일부 환자의 경우 10년까지 생존했다.
재조합 인간 단일클론 항체인 여보이는 면역 항암요법제로 세포독성 T림프구 항원-4(CTLA-4)를 차단한다. T세포 활성화와 증식으로 인해 면역 매개 이상반응을 야기할 수 있다. 중증 이상반응으로는 장염, 간염, 독성 표피 괴사를 포함한 피부염, 신경병증, 내분비병증 등이 흔하다.
한국BMS 김은영 사장은 “환자의 면역계가 암과 싸우는 것을 도와줄 수 있는 여러 약물로 이루어진 당사의 면역종양학 제품군 중 처음으로 FDA 승인을 받은 약물”이라고 말했다.
여보이는 로슈의 ‘젤보라프(성분명 베무라페닙)’와 GSK의 ‘타핀라(성분명 다브라페닙)’ 등 국내에서 앞서 출시된 흑색종 치료제보다 먼저 미국 식품의약품안전국(FDA)의 승인을 얻었다. 로슈의 젤보라프는 지난 2012년 8월, GSK의 타핀라는 올해 9월 식약처의 허가를 얻었다.
BMS는 피부암 신약인 ‘옵디보(성분명 니볼루맙)’의 미국 FDA 승인도 최근 획득한 것으로 전해졌다. BMS측은 면역계가 암세포를 공격하지 못하도록 하는 PD-1 단백질을 차단하는 면역항암제인 옵디보를 여보이와 병용하면 생존률 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.
제약업계는 흑색종이 희귀질환이지만, 악성도와 사망률이 높은데다 고가의 항암제이기 때문에 글로벌 제약사들의 점유율 경쟁이 뜨거울 것으로 내다보고 있다.
