무허가 줄기세포치료제 제조로 논란을 일으킨 성체줄기세포 전문업체인 케이스템셀(옛 알앤엘바이오)이 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 6개월의 무거운 행정처분을 받았다. 케이스템셀은 이에 대해 가처분과 행정소송을 제기하겠다며 보건당국과의 법정다툼을 예고했다.
식약처는 지난 9일 케이스템셀이 보유한 모든 제품의 제조 업무를 오는 23일부터 내년 6월 22일까지 정지시킨다고 밝혔다. 식약처는 이에 앞서 지난 3월 무허가 줄기세포치료제를 제조, 판매해 약사법을 위반한 혐의로 케이스템셀 라정찬 기술원장을 검찰에 넘긴 바 있다.
라정찬 기술원장은 2012년 10월부터 2013년 1월까지 4개월간 481명의 자가줄기세포를 자사 연구소에서 분리, 배양한 뒤 이들에게 제공해 중국 상해에 자리한 협력병원에서 투여 받도록 한 것으로 수사를 통해 드러났다.
라정찬 기술원장은 케이스템셀의 전신인 알앤엘바이오의 창업주다. 알앤엘바이오는 주가조작과 라정찬 전 회장의 성추행, 무허가 줄기세포치료제 제조 등의 논란 속에 지난해 4월 상장폐지된 뒤 그해 7월 케이스템셀로 사명을 바꿨다.
케이스템셀의 무허가 줄기세포치료제 제조와 해외 원정시술 논란은 국정감사에서 도마 위에 오르기도 했다. 최근에도 중국과 일본에서 줄기세포 치료를 받은 뒤 온몸으로 암이 전이된 60대 유방암 환자가 케이스템셀과 라정찬 전 회장을 고소한 사실이 본지 취재를 통해 확인됐다.
케이스템셀은 지난 11일 식약처의 행정처분에 즉각 반발하며 공식 입장을 내놨다. 케이스템셀은 “무허가 의약품을 제조한 사실이 없고, 서울남부지방검찰청에서 무혐의 처분을 받았다”며 “잘못된 해석에 따른 처분으로 판단된다”고 밝혔다. 줄기세포 보관사업을 위해 허가 받은 GMP 시설이 아닌 별도의 시설에서 진행된 배양 행위를 의약품 제조행위로 판단해서는 안 된다는 것이다.
케이스템셀은 “이번 행정처분이 최근 승인받은 퇴행성관절염 치료제인 조인트스템의 임상시험에는 영향을 미치지 않는다”며 “향후 오해와 위법성 시비를 근본적으로 차단할 대책을 마련하겠다”고 밝혔다.
