한국제약협회가 제네릭약에 대한 우선판매품목허가제 도입을 촉구했다. 우선판매품목허가제란 국내 제약사들의 특허 도전을 촉진하기 위해 오리지널약 제약사와 특허권 분쟁에서 처음 이긴 제약사에게 1년간 제네릭약의 독점판매권을 부여하는 제도다. 제약협회는 10일 기자간담회를 열고, 이 같은 내용을 담은 정책건의서를 발표했다.
우선판매품목허가제는 한미FTA 체결에 따라 내년 3월 도입되는 허가특허연계제도로부터 국내 제약사를 방어하기 위한 대응조치다. 허가특허연계제도가 시행되면 제네릭약 허가를 신청하는 제약사는 특허권자인 오리지널약 제약사에 의무적으로 통보해야 하고, 오리지널약 제약사가 식품의약품안전처에 이의를 제기하면 특허소송이 해결될 때까지 제네릭약을 등재시킬 수 없다. 오리지널약을 많이 보유한 다국적 제약사가 유리할 수밖에 없다.
제약협회는 정책건의서에서 허가특허연계제만 시행되면 제네릭약에 의존하는 국내 제약산업은 위축될 것이라며 우선판매품목허가제의 국회통과를 강하게 주장했다. 이는 최근 시민단체 등을 중심으로 제네릭약의 독점권을 허용하는 우선판매품목허가제가 최소 1년간 약가 인하를 방해한다는 우려가 나오고 있기 때문이다. 새정치민주연합 김용익 의원도 우선판매품목허가제를 삭제한 약사법 개정안을 발의한 것으로 알려졌다.
제약협회 이경호 회장은 “우선판매품목허가제 삭제에 찬성할 곳은 오리지널약을 다수 보유한 다국적 제약사 밖에 없다”며 “제네릭약이 오리지널약의 가격을 대폭 인하하는 역할을 하고, 국내 제약사가 오리지널약의 특허 독점기간을 단축시킬 능력이 있는데도 우선판매품목허가제가 도입되지 않는다면 국가적으로 큰 손실”이라고 밝혔다.
제네릭약이 등재되면 오리지널약의 가격은 70%로 인하된다. 제네릭약의 가격은 59~68% 수준에서 결정되고, 1년이 지나면 오리지널약과 제네릭약 모두 53%대로 다시 떨어진다. 제약협회는 내년 3월 특허가 만료될 28개 품목에 대한 제네릭약의 특허도전이 미뤄지게 되면 앞으로 6년간 8천억원의 건강보험재정이 추가로 부담될 것이라고 설명했다. 이경호 회장은 “국가 제약산업이 기반을 보존하기 위해서도 우선판매품목허가제가 반드시 도입돼야 한다”고 거듭 강조했다.
