첨단 바이오의약품 분야에서는 줄기세포 치료제가 글로벌 선두주자로 치고 나설 가능성이 가장 높다. 줄기세포 치료제에 대한 우리나라의 임상역량은 세계 2위 수준이며, 세계 최초의 줄기세포 치료제로 2011년에 식품의약품안전처 허가를 받은 급성심근경색 치료제인 ‘하티셀그램-AMI'도 국내기업인 파미셀이 개발했다.
줄기세포뿐 아니라 유전자 치료제 역시 미국과 비교해 기술격차가 3.8년에 불과해 단기간 내 추격 가능하다는 것이 복지부의 판단이다. 지난 7월 현재 국내 임상개발 현황을 보면 줄기세포 치료제의 경우 9개 업체가 24개 품목, 유전자 치료제의 경우 7개 업체가 12개 품목을 개발 중이다.
이러한 신약개발의 기초는 임상시험이다. 복지부는 이에 따라 25억원을 들여 임상 글로벌 진출과 투자유치를 위한 ‘글로벌 임상연구 혁신센터’도 내년에 설립할 계획이다. 임상 수행속도를 높이고 임상시험의 질을 담보하기 위해 혁신센터에는 ‘임상시험 통합 정보관리 시스템’과 ‘중앙연구소(Central Lab)’가 구축된다.
복지부는 “혁신센터를 통해 다국가 임상 유치를 활성화하고, 이를 국내 CRO, 제약사와 연결해 동반성장을 도모하겠다”며 “지난해 기준으로 임상시험 세계 10위인 우리나라를 2020년까지 세계 5위로 진입시키는 것이 목표”라고 밝혔다. CRO는 제약사의 의뢰를 받아 임상시험에 따른 업무 전반을 대행하는 기관이다.
복지부는 이와 함께 임상시험 통상진료비 보험급여 방안과 안전성 강화방안 등에 대한 각계전문가의 의견을 수렴할 가칭 ‘임상시험경쟁력강화위원회’를 구성해 제도개선도 지속적으로 추진할 방침이다. 또 경쟁력이 취약한 국내 CRO산업 육성을 위한 제도 마련을 검토하고, 제약분야 투자를 위해 3500억원 규모로 추가 조성할 글로벌 헬스케어 펀드의 주목적 투자대상에도 포함시킬 계획이다.
신약 R&D의 투자 효율성을 높이기 위해 복지부는 범부처 ‘신약개발 R&D 협의체’를 구성하는 한편, 줄기세포 치료제를 비롯한 항암제, 항바이러스제, 면역치료제, 희귀질환치료제 등 미래제약 10대 특화분야별 신약연구특성화센터도 육성할 방침이다.
R&D에 이은 제품화와 글로벌 진출이라는 선순환 구조를 이끌기 위해 복지부는 약가 측면에서 국내 개발 신약의 경제성을 높이고, 글로벌 시장개척을 지원할 방안도 제시했다. 부작용 감소나 편의성 개선 등 신약의 가치를 반영해 약가를 산정하고, 신약 등재 시 ‘대체약제 가중평균가의 90%’ 약가를 수용하면 공단협상절차를 생략해줄 방침이다. 글로벌 진출 신약의 경우 약가가 유지되도록 사용량 약가 연동에 따른 약가 인하 대신, 일정 금액을 환급하는 방식으로 개선할 예정이다.
한국제약협회는 지난 3일 논평을 내고, 이 같은 정부 조치에 대해 환영의 뜻을 표하면서도 추가 지원책 확대를 요청했다. 우선 고위험 저수익 사업으로 전락한 국내 신약개발을 고위험 고수익으로 전환시킬 특단의 대책이 나와야 한다고 피력했다. 제약협회는 “대체약제의 가격은 특허만료 약가인하 등 수많은 약가인하 구조에 따라 지속적으로 하락하고 있다”며 “대체약제 가중평균가의 90%를 수용한 신약에 대한 약가협상 생략 개선책에도 불구하고 신약가격이 대체약제의 가격에 견줘 책정되는 현행 시스템에서는 신약의 가치가 계속 저평가될 수밖에 없다”고 우려했다.
글로벌 진출 신약의 약가 유지를 위한 환급제 적용도 제약업계의 의견을 반영해 구체화해달라는 입장이다. 제약협회는 “R&D 투자비에 따른 환급률 차등화, 사전사후관리 약가인하제도로 환급제 확대, 바이오의약품과 개량신약 등 R&D 투자 결과물 자료제출 의약품까지 환급제 적용대상 확대 등 제약업계의 의견이 충분히 반영돼야 한다”며 “적용시기 역시 신약 출시 이후 1년 이후부터 즉시 적용될 수 있어야 할 것”이라고 했다.
제약협회는 또 임상시험 지원방안에 대해서는 획기적이라고 평가하면서 혁신형 제약기업이나 연구중심병원에서 수행하는 임상시험에 대해서도 보험급여를 적용해달라는 입장을 내비쳤다. 제약협회 관계자는 “지난해 7월 제약산업 육성 5개년 계획 수립 이후 1년 4개월여만에 제시된 이번 보완조치가 실질적 효과를 거두려면 무엇보다 정부 지원정책의 일관성과 지속적인 추진이 중요하다”고 강조했다.
