생존률이 낮은 췌장암 환자들을 위한 신약이 내년부터 국내 공급될 전망이다. 식품의약품안전처는 15일 췌장암 치료제인 ‘리아백스주’를 맞춤형 제품으로 허가했다고 밝혔다.
리아백스주는 암세포를 직접 공격하는 기존 치료제와 달리 체내 면역반응을 활성화시켜 암세포가 파괴되도록 한 신개념 항암 치료제다. 영국에서 실시된 임상시험에서 인체 내 면역작용에 관여하는 생체물질인 이오탁신 수치가 높은 환자군에서 효과를 보였다. 이오탁신 수치가 낮은 환자군의 투약 후 생존일은 8개월인 반면, 높은 환자군은 15개월을 기록했다.
식약처는 췌장암 환자의 5년 생존률이 가장 낮은 점을 감안해 이오탁신 수치가 높은 환자들에게만 리아백스주를 우선 사용하도록 허가했다. 특정 환자군의 맞춤형 신약으로 허가된 만큼 개발사는 유효성을 확증하는 3상 임상시험을 병행하면서 시판해야 한다. 또한 투약 환자의 등록과 안전성 및 유효성 추적관찰 결과를 주기적으로 보고하는 등 안전한 사용을 위한 보건당국의 엄격한 조치를 따라야 한다.
식약처는 “이번 허가를 통해 평균 기대수명이 짧은 췌장암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라며 “체내 면역반응을 활성화하는 신개념 항암제 개발을 촉진하는 계기가 될 것”으로도 기대했다.
리아백스주는 사실상 국내 21번째 신약이다. 국내 업체인 카엘젬백스가 의약품 개발허가권을 외국 회사로부터 인수해 해외 임상시험을 실시하는 등 맞춤형으로 개발했다. 품목판매권한 및 물질 특허권 등도 이 업체가 보유하고 있다. 제조시설을 갖춘 뒤 식약처의 시설 평가를 받는 내년부터 본격 시판될 것으로 보인다.
