한국노바티스주식회사(대표: 브라이언 글라드스덴)는 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 유지 요법제 울티브로 브리즈헬러(Ultibro Breezhaler, 성분명: 인다카테롤 말레산염 / 글리코피로니움 브롬화물) 110mcg/50mcg 가 최근 식품의약품안전처로부터 국내 승인을 받았다고 밝혔다.
1일1회 사용하는 울티브로 브리즈헬러는 장기 지속형 베타2 항진제 (LABA)인 인다카테롤 말레산염(온브리즈 브리즈헬러)와 지속성 무스카린 길항제 (LAMA)인 글리코피로니움 브롬화물을 복합한 24시간 지속형의 고정복합제로, 단일 기기를 통해 흡입하는LABA/LAMA 계열의 이중작용 기관지 확장제이다.
한국노바티스 브라이언 글라드스덴 사장은 “울티브로 브리즈헬러의 이중작용은 COPD 환자들의 폐 기능 및 호흡곤란을 유의하게 개선시켜 환자들의 삶의 질을 향상시켜 준다” 면서 “COPD 로 고통 받으면서도 적절하게 치료받지 못한 수많은 국내 환자들에게 더 나은 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다는 점에서 이번 국내승인은 매우 고무적”이라고 말했다.
이번 허가는 52개국 1만명 이상의 환자들을 대상으로 한 11 건의 대규모 글로벌 임상연구 개발 프로그램을 기반으로 결정되었으며, 현재까지 발표된 연구 결과에 따르면, 울티브로는 현재 치료 옵션 대비 폐 기능을 개선시키는 효과를 보였다. 또한, 위약 대비 호흡곤란, 운동 지속 능력, 응급 약물 사용 횟수, 및 건강 관련 삶의 질 등에 있어 유의한 개선 효과를 보였다.
특히 티오트로피움 18mcg 대비 호흡곤란, 응급 약물 사용 횟수, 및 건강 관련 삶의 질 측면에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였으며, 전체 만성 폐쇄성 폐질환의 악화 측면에서도 글리코피로니움과 티오트로피움 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.
임상 연구 결과에 따르면, 대조군들 (위약, 인다카테롤 말레산염150mcg, 글리코피로니움 브롬화물 50mcg, 및 오픈 라벨 티오트로피움 18mcg, 살메테롤/플루티카손 50mcg/500mcg) 대비하여 유사한 안전성 프로파일을 보였다.
울티브로 브리즈헬러는 건조분말흡입제제로 기도저항이 적은 단일흡입기를 사용하여 다양한 중증도의 기도 제한을 가진 환자들에게 사용하기 적절하다. 브리즈헬러 기기는 환자들로 하여금 듣고, 느끼고, 봄으로써 모든 용량을 적합하게 흡입하였는지 알 수 있게 해준다.
WHO의 예측에 따르면, 6천500만명의 환자가 중등도 이상의 만성 폐쇄성 폐질환을 가지고 있으며, 2005년 3백만명 이상의 환자가 COPD로 사망하였다. COPD로 인한 사망의 총 수는 위험인자, 특히 흡연에 관하여 긴급한 조치가 취해지지 않는다면 향후 10년 동안 30% 이상 증가할 것으로 예상된다.
예측치에 따르면, COPD는 2020년에는 전 세계 사망률의 3번째 원인이 될 것으로 나타난다. COPD증상은 환자에게 심각한 부담을 초래하고 삶의 질을 저하시킨다. COPD는, 노년의 질환으로 인식되고 있으나, 예측치에 따르면, COPD 환자의 50%는 65세 미만이며, 이에 따라 결근, 조기 퇴직, 및 근무 참여도를 낮추는 원인이 된다.