베링거인겔하임은 자사의 호흡기계 파이프라인 신약 후보물질인 티오트로피움(제품명: 스피리바)+올로다테롤의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 한 1일 1회 고정용량 복합제에 대한 최초 3상 임상인 VIVACITO 연구 결과를 샌디에고에서 개최된 2014 미국 흉부 학회(American Thoracic Society) 국제회의에서 발표했다고 밝혔다.
VIVACITO 제3상 연구 결과에 따르면, 1일 1회 티오트로피움(스피리바)+올로다테롤 고정용량 복합제는 COPD 환자의 1초간 노력성 호기량 (FEV1)으로 측정되는 폐기능을 티오트로피움이나 올로다테롤 단일 요법, 또는 위약에서 달성된 수준보다 유의하게 높은 수준으로 개선시켰다. 이번 연구는 중등도에서 중증의 COPD 환자를 대상으로한 6주간의 불완전 교차설계 임상이다.
티오트로피움(스피리바)+올로다테롤 고정용량 복합제에 대한 3상 임상 프로그램의 추가 결과는 올해 말에 발표될 예정으로, 이 결과는 티오트로피움+올로다테롤 고정용량 복합제의 유효성과 안전성 및 폐기능의 개선 효과 뿐만 아니라 약제가 환자의 일상생활에 의미 있는 혜택으로 작용할 지에 대해 설명할 예정이다.
독일 그로스한스도르프 병원의 호흡기학과장이자 키엘 대학의 호흡기내과 클라우스 라베(Klaus F. Rabe) 교수는 “많은 COPD 환자들이 현재 표준 치료 요법에도 불구하고 증상이 지속되고 있어, 친구를 만나거나 외부 활동을 하는 등의 일상적인 활동에 제한이 있어왔다. 이러한 환자들의 폐기능과 삶의 질 개선을 위한 새롭고, 혁신적인 치료법이 요구되고 있다”며, “VIVACITO 임상에서 티오트로피움(스피리바)+올로다테롤 고정용량 복합제는 위약 대비 1초간 노력성 호기량(FEV1)이 200ml 이상 증가된 유의미한 결과가 보였으며, 이러한 수준의 개선 효과는 몇 년 전까지만 해도 불가능하다고 여겼다.”고 이번 연구의 의미에 대해 밝혔다.
1일 1회 티오트로피움(스피리바)+올로다테롤 고정용량복합제는 개발단계의 치료제로, 널리 상용화된 1일 1회 지속성 무스카린 길항제(LAMA)인 스피리바®(성분명: 티오트로피움)와 레스피맷® Soft Mis t로 흡입하는 새롭고 효과 빠른 1일 1회 지속성 베타-2 작용제인 올로다테롤(Striverdi®)의 복합제이다. 레스피맷®은 독특하면서도 천천히 이동하는 Soft Mist를 환자의 체내에 전달하는 혁신적인 흡입기로, 환자들의 치료제의 체내 흡입이 용이하게 개발되었다.
VIVACITO 결과에 따르면, 티오트로피움(스피리바)+올로다테롤 고정용량 복합제가 티오트로피움이나 올로다테롤 단일 요법, 그리고 위약 비교 시, 24시간 동안 폐기능(FEV1)에서 분명하고 일관적인 개선 효과를 나타냈다. 또한, 이번 연구에서 티오트로피움(스피리바)+올로다테롤 고정용량 복합제는 티오트로피움 단일 요법과 유사한 안전성 프로파일을 갖춘 것으로 나타났다.
이와 같은 VIVACITO 결과는 COPD 환자를 대상으로 수행된 대규모 3상 임상 시험 프로그램 중 하나인 TOviTO 임상 연구 프로그램의 일부로, 티오트로피움(스피리바)+올로다테롤 고정용량 복합제의 COPD에서의 효과를 평가하는 최초의 3상 연구 결과이다. TOviTO 임상 연구 프로그램에서는 폐기능에 대한 티오트로피움(스피리바)+올로다테롤 고정용량 복합제의 효과 평가와 더불어, COPD 환자의 일상 생활과 관련된 또 다른 중요한 임상 결과들을 평가하는데 중점을 두고 있다.
한편, 2014년 후반에는 COPD 환자의 폐기능과 삶의 질 개선에 대한 티오트로피움(스피리바)+올로다테롤 고정용량 복합제에 대한 효과를 연구하는 52주간의 중추적 제3상 TONADO의 1상 및 2 임상 시험 결과도 공개될 예정이다. 이 연구 결과는 베링거인겔하임이 COPD에서 티오트로피움(스피리바)+올로다테롤 고정용량 복합제 허가를 뒷받침하는 임상적 자료로 규제 기관에 제출될 예정이다.