화이자제약은 자사의 13가 폐렴구균 단백접합백신인 프리베나13의 효능을 평가하는 임상인 CAPiTA 연구에서 1차 평가변수와 2차의 평가변수를 모두 충족했다고 3일 밝혔다.
CAPiTA 임상연구는 65세 이상 성인에 대한 프리베나13의 효능을 평가하기 위해 8만5,000명의 피험자를 대상으로 실시한 해당 분야 최대 규모의 이중맹검, 무작위, 위약-대조 효능 임상연구다.
이번 연구의 1차 평가변수는 13개의 폐렴구균 혈청형에 의한 백신형 지역사회 획득성 폐렴의 첫 발병 예방에 있어 프리베나13의 효능을 확인하는 것이었다.
이어 2차 평가변수는 ▲백신형 비균혈증성/비침습성 지역사회 획득성 폐렴에 대한 예방과 ▲백신형 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방에 대한 프리베나13의 효능을 확인하는 것이다.
지역사회 획득성 폐렴은 병원이 아닌 일상생활에서 감염되는 폐렴을 말하며, 항생제로 치료하더라도 사망률이 12~14%에 달해 감염성 질환 중 가장 흔한 사망원인의 하나이다. 백신형 지역사회 획득성 폐렴은 프리베나13에 포함된 13개 폐렴구균 혈청형으로 인한 지역사회 획득성 폐렴을 말한다.
또한 비균혈증성/비침습성 백신형 지역사회 획득성 폐렴은 동일하게 백신에 포함된 13개의 폐렴구균 혈청형으로 인해 유발되는 지역사회 획득성 폐렴 가운데 혈액과 같은 무균 신체 부위에서는 폐렴구균이 검출되지 않는 폐렴을 말하며, 백신형 침습성 폐렴구균 질환은 환자의 폐렴 보유 여부와 관계없이 폐렴구균이 혈액과 같은 무균 신체 부위에 침입해 발생한 질환을 말한다.
화이자제약 백신 임상연구 수석 부사장 윌리엄 그루버 박사는 “이번 CAPiTA 임상연구로 성인에서 프리베나13이 백신에 포함된 혈청형에 의한 지역사회 획득성 폐렴을 예방할 수 있음이 입증되어 기쁘게 생각한다”고 말했다.
화이자제약 백신 연구개발 수석 부사장 에밀리오 에미니 박사는 “폐렴구균성 폐렴은 전 세계 성인의 이환과 사망의 주요 원인으로, 폐렴구균성 폐렴으로 인한 질병 부담을 줄여주는 폐렴구균 백신은 공중 보건상 매우 중요한 가치를 가지고 있다”며, “화이자제약은 CAPiTA 임상연구 결과를 프리베나13의 향후 허가사항, 권고사항 및 관련 결정의 근거로 미국과 세계 각국의 보건당국에 제공할 예정이다”라고 밝혔다.
CAPiTA 임상연구는 전 세계적으로 성인에서의 프리베나13에 대한 보건 당국의 향후 허가사항과 기존 권고사항을 업데이트하는 데 중요한 근거가 될 것이며, 성인에서 폐렴구균성 질환이 야기하는 질병 부담 등 다른 부분들도 함께 고려될 것이다.
고려대학교 구로병원 감염내과 정희진 교수는 “국내 사망원인 6위를 차지하는 폐렴을 비롯한 폐렴구균성 질환은 성인에게 심각한 질병 부담을 초래하고 있어 예방이 매우 중요한 과제다. 보건당국과 의료계가 13가 폐렴구균 단백접합백신의 예방 효능이 확인되는 이번 임상연구를 주목하고 있는 이유도 여기에 있다”라고 말했다.
프리베나13은 성인에서의 의학적 필요성을 인정받아 미국식품의약품안전청(FDA)으로부터 신속 승인받았다. 화이자제약은 신속승인 절차의 요건에 부합하기 위해 프리베나13의 임상연구인 CAPiTA를 시행했다. 연구에 대한 상세한 결과는 오는 3월 12일 인도 하이데라바드에서 열리는 제9회 폐렴구균 및 폐렴구균 질환 국제 심포지엄(ISPPD)에서 발표될 예정이다.