한국얀센의 새로운 자가면역질환 치료제 심퍼니(Simponi: 성분명 골리무맙)가 6개의 글로벌 임상 시험의 3년차 결과를 종합적으로 연구 분석한 결과, 안전성이 기존 TNF 알파억제제와 일치하는 것으로 나타났다.
이번 연구는 GO-BEFORE, GO-FORWARD 등 대단위로 진행된 5건의 심퍼니 글로벌 3상 임상 시험을 통해 이상반응 발생 등 안전성 전반을 평가했으며, 1건의 2상 임상 시험이 TNF 알파억제제 투여에 따른 희귀 이상 반응 발생을 평가하기 위해 포함되었다. 류마티스 관절염 및 강직성 척추염, 건선성 관절염을 앓고 있는 환자에게 심퍼니를 투여하고 이를 3년간 추적 관찰한 2,750건의 환자 케이스를 수집해 종합적으로 분석한 결과이며, 최근 국제 류마티스 권위지인 ‘류마티즘 질환 회보’(Annals of the Rheumatic Disease)에 게재되었다.
연구에서는 심퍼니 투여에 대한 안전성을 평가하기 위해 위약군과 4주마다 1회 심퍼니 50mg 투여군, 4주마다 1회 심퍼니 100mg 투여군으로 나눠 중대한 감염, 암, 사망 등 이상 반응 발생 여부를 160주간 추적 관찰했다. 그 결과 심퍼니의 안전성은 기존 TNF알파억제제와 일치하는 것으로 나타났다.
중대한 감염의 발생은 위약군에서 100인년(人年, 1인년= 1환자 1년간 관찰)당 5.31건, 심퍼니 50mg 투여군에서 100인년당 3.03건, 심퍼니 100mg 투여군에서 100인년당 5.09건으로 위약군에서 가장 많이 발생했다.
장기간 류마티스 관절염을 앓은 환자에서 발생 위험이 높은 림프종은 심퍼니 50mg 투여군에서 100인년당 0.04건, 100mg 투여군에서 100인년당 0.18건으로 나타났으며 특히 림프종, 비흑색종 피부암 등 암 발생률은 일반인과 비교 분석한 결과, 심퍼니 투여가 160주까지의 암 발생율을 높이지 않은 것으로 관찰되었다. 결핵의 경우 50mg 투여군에서 100인년당 0.17, 100mg 투여군에서 100인년당 0.35 건이었으며, 사망은 50mg투여군이 100인년당 0.3건, 100mg투여군은 100인년당 0.41건으로 관찰되었다.
이번 연구는 향후 2년간의 추가적인 관찰 연구를 더해5년 장기 안전성 평가 결과로 업데이트 해 발표될 예정이다. 한국얀센 면역사업부 유재현 이사는 “이번 연구를 통해 월 1회 용법으로 개발된 차세대 TNF 알파억제제인 심퍼니의 안전성을 입증했다” 며 “편의성과 안전성을 기반으로 심퍼니는 자가면역질환 환자에게 적절한 치료 대안이 될 것으로 기대한다“고 말했다.
심퍼니는 자가주사할 수 있는 최초의 월 1회 용법으로 개발된 TNF알파억제제로 TNF알파에 대한 친화도가 높아 적은 양으로 유효 치료 농도에 도달할 수 있는 것이 특징이다. 자가주사를 할 수 있는 피하주사용제로 개발되었고 구연산 대신 히스티딘을 완충제로 사용하는 등 기술적 개선을 했고 주사부위 통증 등 주사로 인한 이상 반응률이 낮았다.
전 세계 66개국에서 허가 받았으며, 국내에서는 2012년 8월 식약처로부터 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료제로 승인 받은 바 있다.