길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 6일 서울 플라자호텔에서 기자간담회를 열고 국내 최초의 단일정복합 HIV 치료제 스트리빌드(Stribild)를 출시한다고 발표했다.
스트리빌드는 HIV 치료에 필요한 성분을 단 한 알에 담아, 하루 한 알(1일 1회 1정) 복용하는 단일정복합제다. 특히 스트리빌드는 세계 최초로 4가지 약물을 하나에 담은 4제 1정 HIV 치료제이자, 통합효소 억제제에 기반한 단일정복합제다 (엘비테그라비르 150mg, 코비시스타트 150mg, 엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르디소프록실푸마레이트 300mg).
이 약은 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인의 HIV-1 감염 치료에 대한 효능효과로 작년 2월 식품의약품안전처로부터 허가돼 오는 3월 1일 국내에 급여 출시될 예정이다. 유한양행도 함께 판매를 담당하게 된다.
이번 간담회에는 스트리빌드의 임상시험을 주도한 미국 하버드 의과대학의 캘빈 코헨 박사가 참석해 단일정복합제를 중심으로 한 HIV 치료의 최신 지견과 스트리빌드의 입증된 효과에 대한 발표를 진행했다.
코헨 박사는 “하루 한 알 먹는 단일정복합제는 장기적인 약물 복용으로 바이러스를 억제해야 하는 HIV 환자들에게 혁신적이며 효과적인 치료제”라며 “이는 복약 순응도에 대한 환자들의 중요한 요구를 해결할 수 있기 때문”이라고 했다.
이어 “스트리빌드는 한국 최초의 단일정복합 HIV 치료제로, 통합효소 억제제를 포함한 4가지 약물을 한 알의 정제에 담아 복용편의성을 높이면서도, 기존 표준치료법 대비 동등한 바이러스 억제 효과를 보이면서 특정 부작용 발생률을 낮췄다”고 설명했다.
스트리빌드의 효능 및 안전성은 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 환자 1,400명을 대상으로 실시한 2건의 3상 임상연구(102, 103연구)에 기반한다. 102연구에서는 치료 144주 시점에 스트리빌드 복용 환자의 80%(n=279/348), 아트리플라 복용 환자의 75%(n=265/352)가 HIV 바이러스 억제효과(HIV-1 RNA<50 copies/mL)를 달성했다.
103 연구에서는 스트리빌드 복용 환자의 78%(n=274/353), 리토나비르 보강 아타자나비르 및 트루바다를 복용한 환자의 75%(n=265/355)가 HIV 바이러스 억제효과를 달성한 바 있다(HIV-1 RNA<50 copies/mL).
또한 스트리빌드 복용 환자는 대조군에 비해 신경정신성 부작용 발생률이 상대적으로 낮았는데, 신경정신성 부작용에는 악몽(스트리빌드 16%, 아트리플라 29%), 어지러움(스트리빌드 8%, 아트리플라 26%), 불면증(스트리빌드 12%, 아트리플라 17%)과 같은 증상이 포함된다. 실험실적 결과의 이상 빈도는 모든 치료법에서 비슷한 수준으로 나타났으며, 스트리빌드 복용 환자는 아트리플라 복용 환자에 비해 총 콜레스테롤 및 LDL(저밀도지단백질 또는 나쁜 콜레스테롤)의 증가가 유의하게 낮았다.
한림대학교 강동성심병원 엄중식 교수(감염내과)는 “HIV 치료에 있어 복약 편의성과 순응도는 치료 성패를 좌우하는 가장 중요한 요인이다. 치료제를 복용하는 방법이 복잡하거나 하루에 복용하는 횟수가 많으면 환자들이 복용을 거르거나 일부 약제만 복용하게 돼 약제 내성이 유발되거나 치료실패로 인한 기회감염의 발생가능성이 높아진다”며 “드디어 우리나라에도 하루 한 알 복용하는 단일정복합제가 출시돼 국내 HIV 치료에도 크게 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.
해외에서 스트리빌드는 2012년부터 미국, EU를 비롯해 캐나다, 호주, 터키, 일본에서 승인돼 사용되고 있다. 또한 스트리빌드는 HIV 치료제 ‘트루바다’, 만성B형 간염 치료제 ‘비리어드’에 이어 길리어드 사이언스 코리아가 국내 설립 후 세 번째로 출시하는 신약이다.
길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “길리어드는 HIV 치료법 개선 및 단순화에 집중한 혁신적 R&D를 통해 전세계의 HIV 치료 패러다임을 바꾸어왔다”며 “국내 최초의 단일정복합제 스트리빌드 출시로 길리어드의 HIV 치료제 리더십이 우리나라 환자들의 치료 혜택으로 이어지도록 최선을 다할 것’이라고 소감을 밝혔다.