식품의약품안전처가 근육이완제로 사용하는 ‘치오콜치코시드’ 성분이 함유된 건일제약 ‘치오시나정’, 한국유니온제약 ‘무코나캡슐’, 고려제약 ‘치오신정’ 등에 대하여 안전성 서한을 배포했다.
식약처는 27일 “유럽의약품청(EMA)이 염색체 배열 이상 초래 위험성으로 제한적 사용을 권고함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다”고 밝혔다.
유럽의약품청(EMA)은 ‘치오콜치코시드’ 제제가 염색체 수 또는 배열이상을 초래할 수 있다는 실험결과를 확인하고, 16세 이상 청소년 및 성인에서 척추 질환으로 인한 쑤시고 아픈 증상의 보조 치료제로만 사용할 것을 권고했다.
또한 먹는 약의 경우 12시간당 8mg, 7일 미만으로, 주사제의 경우 12시간당 4mg, 5일 미만으로 최대권장용량 및 치료기간을 제한했다.
식약처는 “이번 유럽 EMA 정보와 관련하여 의사, 약사들은 처방이나 투약 및 복약 지도할 때 유의해야 한다”며 “아울러 해당품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획”이라고 밝혔다.
현재 국내의 ‘치오콜치코시드’ 함유제제는 단일제 6품목, 복합제 7품목, 총 13품목이 있다. 단일제의 경우 한국유니온제약(주) ‘무코나캡슐’이 지난해 2억1천만원 생산되었고, 복합제의 경우 건일제약(주) ‘치오시나정’(17억2천만원), 고려제약(주) 치오신정(2억9천만원), 한국유니온제약 ‘에코시나정’(4천4백만원)이 지난해 생산되었다.