식품의약품안전처(처장 정승)가 조산방지, 진통수축 억제 등에 사용하는 ‘리토드린’을 함유한 전문의약품인 JW중외제약(주) ‘라보파서방캡슐’에 대하여 판매중지 및 회수를 지시했다.
식약처는 “이번 조치는 유럽의약품청(EMA)의 심혈관계 부작용 위험성 등 안전성 정보에 대해 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합적으로 검토한 결과”라면서 “국내에서도 심혈관계 부작용이 시판 후 보고되었고 대체 제제가 있는 점 등을 고려하여 결정했다”고 26일 밝혔다.
식약처는 아울러 동일한 성분의 주사제인 JW중외제약 ‘라보파주’에 대해서는 사용기간을 제한하여 ‘임신 22주에서 37주까지의 임부의 분만억제로 48시간을 초과하지 않아야 한다’ 등으로 허가사항을 변경 지시할 예정이다.
식약처는 이에 앞서 지난달 31일 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 리토드린 등 ‘속효성베타효능제’에 대하여 먹는약은 더 이상 산과적응증으로 사용할 수 없고, 주사제의 경우 임신 22주에서 37주 사이 최대 48시간 동안만 사용하도록 권고하는 내용의 안전성 서한을 배포한 바 있다. 유럽 의약품청(EMA)은 10월 27일에 같은 내용의 주의사항을 권고했다.
식약처는 ‘리토드린’ 먹는약을 복용하고 있는 환자는 다음 검진 시 의사 등 전문가와 상의해 다른 치료제로 바꿀 것을 당부했다.
속효성베타효능제는 베타-2-아드레날린 수용체를 자극하여 혈관, 생식기간, 위장관 등 내장의 벽을 구성하는 근육인 평활근을 느슨하게 해주는 이완효과를 나타내는 약물이다.