(주)일화의 의약품인 ‘글루콤비정500/2.5밀리그램’, ‘글루콤비정500/5밀리그램’이 6개월동안 판매가 금지된다.
식품의약품안전처는 13일 “(주)일화가 이들 품목에 대한 재평가 자료, 즉 생동성시험 결과보고서를 제출하지 않아 약사법을 위반했다”면서 “이달 12일부터 내년 6월 20일까지 판매업무정지 6개월의 행정처분을 내렸다”고 밝혔다.
글루콤비정은 당뇨병 관리에 사용되는 혈당강하제로 지난 10월에도 같은 사유로 판매업무정지 2개월의 처분을 받은바 있어 소비자들의 주의가 요구된다. 당시에도 이 업체는 생동성시험 결과보고서를 제출하지 않아 약사법을 위반한 것으로 드러났다.
보건복지부는 지난 1988년 이후 ‘의약품 등 제조업 및 제조 품목허가 등 지침'에서 국민들의 건강을 위해 필요한 경우에 생물학적 생동성시험을 실시하고 있다. 뿐만 아니라 기존 허가품목의 자체 품질관리를 위해 다른 시판제제와의 생체이용률을 비교할 경우에도 생물학적 생동성시험을 실시하게 된다.
그러나 (주)일화는 GMP(우수의약품의 제조·관리의 기준) 가이드라인을 충족시킨다는 대외 홍보를 하면서도 이같은 기본적인 약사법마저 잇따라 어겨 주목을 받고 있다.
(주)일화의 ‘글루콤비정500/2.5밀리그램’, ‘글루콤비정500/5밀리그램’은 식약처의 판매중지 행정처분에도 불구하고 인터넷 포털 등에 제품 안내가 게시돼 있어 소비자들의 주의가 요망된다.
이 제품은 사용상 주의사항으로 심한 유산산증 또는 저혈당증을 일으킬 수 있고, 심혈관계 사망률 증가 위험이 있다고 명기돼 있다.