국내 치질약 매출 선두를 기록중인 환인제약의 ‘설간-구구 좌제’가 6개월간 수입 금지됐다.
식품의약품안전처는 15일 수입 품목인 환인제약의 ‘설간-구구좌제’를 약사법 위반으로 반년동안 국내에 들여오지 못하도록 행정처분을 내렸다. 처분 기간은 16일부터 내년 4월 15일까지다.
환인제약은 약사법 제31조제9항, 제42조제1항, 제76조, 약사법 시행규칙 제88조, 제96조를 위반했다. 이 회사는 의약품 수입품목 ‘설간-구구좌제’를 수입, 판매하면서 주성분 원료약품 ‘하마멜리스수’ 규격 변경신고를 하지 않았다.
원개발(스위스) 회사가 해당 원료에 대한 규격 변경 사실을 알렸으나 환인제약은 변경 신고를 하지 않았다. 환인제약의 ‘설간-구구좌제’는 별첨이 아닌 미국약전(USP)으로 관리하고 있으나, 해당 주성분 규격 변경신고를 누락시킨 것이다.
환인제약의 ‘설간-구구좌제’는 치열, 치핵 증상 환자가 직장 안에 삽입하거나 적정량을 질환부위에 직접 발라 사용한다. ‘설간-구구좌제’는 혈관수축 작용을 하는 ‘하마멜리스수’ 가 함유돼 있어 각별히 주의해야 한다. 이 성분에 민감한 환자는 알레르기 증상인 발적(붉게 충혈되는 증상)이나 부종, 가려움증이 나타날 수 있다.