식품의약품안전처는 “의약품의 안전한 사용을 위해 JW중외제약(주)의 스파이크정 등 케토코나졸 경구제(먹는약)를 진균감염증에는 원칙적으로 사용하지 말 것을 권고한다”고 29일 밝혔다.
식약처는 “최근 피부표면이나 내부의 진균증 등에 사용되는 ‘케토코나졸’ 먹는약에 대한 위해성 평가에서 간손상 위험성이 진균감염에 대한 치료효과보다 높다고 판단됨에 따라 유럽의약품청(EMA)은 지난 26일 이 의약품의 유럽 내 판매중지를 권고했다”며 “미국식품의약품청(FDA) 또한 적응증을 제한하는 등 허가사항 변경을 실시했다”고 말했다.
유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 ‘케토코나졸’ 먹는약에 대한 검토 결과 간손상의 발생률과 심각성이 다른 항진균제에 비해 높고, 부작용 발생위험을 낯출 수 있는 적절한 수단이 없어 유럽 내 판매중지를 권고했다. 이번 CHMP의 권고사항은 유럽집행위원회(EC)의 결정을 거쳐 유럽 회원국에 법적 구속력을 갖게 된다.
이와 함께 미국식품의약품청(FDA)도 심각한 간손상 등을 유발할 수 있다고 경고하고, 진균감염증에 일차치료제로 사용하지 말 것과 피부나 손․발톱의 진균감염증 치료에는 사용하지 않도록 적응증을 제한하는 등의 허가사항 변경을 실시했다.
국내의 ‘케토코나졸’ 먹는약 관련 제품은 JW중외제약(주)의 스파이크정 등 26개사 26품목이다.
식약처는 의약전문가를 위한 안전성 정보를 통해 “JW중외제약(주)의 스파이크정 등
케토코나졸 경구제는 꼭 필요한 경우 외에는 처방․조제를 자제하고, 진균감염증 치료를 위해 이 의약품을 사용 중인 환자에 대하여는 치료를 중단하거나 대체치료법을 고려할 것“을 당부했다.