한국아스트라제네카(대표 박상진)는 자사의 반데타닙이 증상이 있는, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 갑상선 수질암의 1차 치료제로 24일 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 전했다.
수질성 갑상선암 치료제가 승인받은 것은 아시아 국가 중에서 반데타닙이 처음이다.
이번 승인은 23개 국에서 갑상선 수질암 환자 331명을 대상으로 진행된 제3상 글로벌 임상 제타(ZETA)연구결과가 근거가 됐다. 총 331명의 갑상선 수질암 환자에게 반데타닙 300mg 또는 위약을 2:1 비율로 무작위 배정하여 투여한 결과, 무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS)이 중간값 30.5개월로 위약 대비 효과를 보였으며, 이는 질병 진행 위험을 54% 감소시키는 효과를 보였다.
수질성 갑상선암은 체내의 칼슘을 조절하는 칼시토닌이라는 호르몬을 분비하는 C세포에서 발생하는 희귀 종양으로, 전체 갑상선암의 5~10%를 차지한다.
이번에 승인 받은 유일한 갑상선수질암 1차 치료제인 반데타닙은 경구용 표적항암제로, 혈관내피성장인자 수용체(VEGF)와 표피성장인자 수용체(EGFR)의 경로를 저해해 종양세포의 성장과 생존을 억제하고, 혈액 공급을 차단하는 치료제이다.
박상진 한국아스트라제네카 대표는 “그 동안 치료의 사각지대에 있던 갑상선 수질암 환자들에게 안전성과 효능이 검증된 치료약이 절실했다”며 “갑상선 수질암의 유일한 치료제인 반데타닙이 치료 대안이 없던 환자들에게 희망이 되어 주기를 고대한다”고 밝혔다.
반데타닙은 2011년 4월 미국 FDA의 승인을 시작으로 2012년 2월 유럽연합(EU) 집행위원회의 승인을 통해 9개 국가에서 시판되고 있으며 현재 브라질과 호주 등에서 허가 검토 절차가 진행 중이다.
