로이터 통신은 머크(Merck)사의 불면증 치료제 수보렉산트(suvorexant)가 미국내 승인이 임박했다고 22일 보도했다. 수보렉산트는 사람이 깨어있는데 도움을 주는 뇌의 오렉신(orexin)이라는 물질을 막는 새로운 개념의 치료제이다.
지난 20일 미국식품의약국(FDA)은 내부 검토 보고서에서 수보렉산트가 다음날 졸음과 운전 장애(impaired driving)를 유발할 수 있다는 우려를 나타냈다. FDA는 머크의 권장 용량보다 낮은 용량부터 환자가 복용해야 하는지의 여부를 내부 위원회를 통해 검토해달라고 요구했다.
머크는 노년층의 경우 15mg으로 시작해서 필요하면 30mg까지 용량을 올릴 것을 제안했고, 비(非)노년층의 경우 20mg으로 시작해서 40mg까지 용량을 올릴 것을 권장한 바 있다.
FDA측은 22일 “머크가 제공한 자료를 보면 높은 용량이 낮은 용량 대비 더 효과적이라는 증거는 부족하고, 안전성은 떨어진다는 것을 보여주는 증거는 많다”는 주장을 되풀이했다.
FDA측 검토위원들은 특히 높은 용량에서 자살충동과 행위, 운전 장애 그리고 심각한 수면장애의 위험성이 증가한다고 지적했다.
FDA측을 대변해 로널드(Ronald Farkas) 박사는 수보렉산트 복용 시 수면마비와 환각상태가 보고된 사례에 주목했다. 또 그는 수보렉산트가 운전에 미치는 영향에 대해 FDA가 우려를 표명한다고 밝히며 “우리는 처방에 따라 수보렉산트를 복용한 환자가 본의 아니게 범죄자가 되는 것을 막고자 한다”고 말했다.
그럼에도 불구하고 패널은 수보렉산트가 15~20mg 용량으로 안전하게 사용될 수 있다는 데 13대 3으로 찬성표를 던졌다. 하지만 30~40mg 용량은 안전하지 않다는 데 8대 7의 근소한 차이로 동의했다.
머크사는 패널 투표결과에 자축하며 성명을 통해 “불면증 치료의 새로운 접근방법으로서 수보렉산트의 잠재력에 들떠있다”고 발표했다.
FDA는 자문단(advisory panel)의 충고에 따라야 할 의무는 없지만 일반적으로 그렇게 해왔다.
FDA는 자문단에게 10mg 용량의 평가를 위한 추가 임상을 머크가 진행해야 하는지에 대해 물었으나 자문단은 이에 반대했다. 몇몇은 10mg이 효능이 없다는 데 동의했고 일부는 낮은 용량에서의 시작에 동의했으나, 대부분은 새로운 임상이 현재 있는 자료에 더 큰 의미를 부여하지는 않을 것이라고 말했다.
