환자단체, "의료기기 리콜 시 꼭 알려야"
리콜 대상 의료기기를 몸속에 이식했음에도 해당 환자에게 제대로 알리지 않은 어처구니 없는 일이 무더기로 발생하고 있어 대책이 요구된다.
한국환자단체연합회는 23일 존슨&존슨 자회사 드퓨의 ASR 인공고관절 제품 리콜 사태와 관련, 리콜 대상 의료기기에 대한 자동 공표명령이 이뤄지도록 개선할 것을 식품의약품안전처에 요구했다.
최근 내일신문 보도에 따르면 2010년 8월 존슨&존슨은 자회사 드퓨의 ASR 인공고관절 제품으로 수술을 받은 환자의 재수술률(12~13%)이 예상치(8~9%)보다 높게 나와 미국 등 세계에 판매한 제품을 자발적으로 리콜하기로 했다.
우리나라에서도 당시 8월부터 10월까지 이 제품에 대한 리콜이 진행됐다. 허가 수입된 1229개 해당 제품 중 379개가 회수돼 해외로 반송됐지만 920개는 이미 19개 병원에서 환자들에게 시술됐다.
환자단체연합회는 "그러나 우리나라 국민 중에서 존슨&존슨 자회사 드퓨의 ASR 인공고관절 제품이 리콜됐다는 사실 그 자체를 아는 사람이 거의 없고, 리콜 대상 인공고관절 제품으로 수술받은 수백 명의 환자도 대부분 이러한 사실을 모르고 있다"고 지적했다.
이어 환자단체연합회는 "식약처는 당시 환자들의 알권리와 위해사고 예방을 위해 리콜 사실을 공표할 것을 존슨&존슨에 명령하지 않았다. 또한, 19곳 병원에서 진행된 920건 시술에 대한 내역도 파악하지 않았다. 2010년 10월 회수 완료를 보고받은 후 존슨&존슨이 재수술하는 환자들에게 합당한 보상을 했는지 등에 대해서도 어떤 확인도 하지 않았다. 한마디로 식약처의 직무유기다"고 비난했다.
당시 존슨&존슨은 병원들에 해당 제품을 사용해 수술한 환자들에게 연락해 달라고 요청하면서 ASR 인공고관절 제품에 대한 정보와 환자들에게 전달할 안내문(사후 환자가 재시술할 경우 시술비 등을 지불하겠다는 내용 포함)을 제공했다고 식약처에 보고했다.
이처럼 존슨&존슨은 강제 리콜을 당한 것이 아니라 자발적 리콜을 결정했고, 해당 병원들을 통해 관련 정보를 제공하고 재시술 시 비용도 부담하겠다는 등 구체적인 회수계획을 제시했다. 이에 따라 의료기기법 시행규칙 제32조의 3항에서도 공표명령이 식약처장의 의무가 아닌 재량으로 돼 있어 공표 명령을 하지 않고 관용을 베푼 것으로 판단된다고 환자단체연합회는 전했다.
그러나 존슨&존슨은 19개 병원에 해당 환자에게 관련 안내문을 우편으로 발송하도록 협조 요청하는 것에 그쳤고, 안내문도 등기우편이 아닌 수신 여부를 확인할 수 없는 일반우편으로 발송했다.
이와 관련 환자단체연합회는 "일반우편을 받았거나 담당의사의 설명으로 이러한 사실을 알고 재수술한 환자도 있었지만, 일반우편을 받지 못했거나 담당의사가 내용을 알려주지 않아서 이러한 사실을 모르는 환자도 상당수다. 3년 만에 뼈가 녹아내려 인공고관절 재수술을 한 환자도 담당의사를 통해 자신에게 이식된 인공고관절 제품이 리콜 대상이었다는 사실을 알게 된 경우도 있다"고 힐난했다.
환자단체연합회는 "현재 미국에서는 존슨&존슨 자회사 드퓨의 ASR 인공고관절 제품과 관련한 소송이 1만건 이상 진행되고 있다"면서 "식약처의 리콜 공표명령 부작위와 존슨&존슨 자회사 드퓨 및 해당 병원의 소극적 안내는 우리나라 의료기기 관리 실태가 환자 중심이 아니라는 것을 시청각적으로 보여주는 사례라고 할 수 있다"고 주장했다.
이에 환자단체연합회는 "존슨&존슨 자회사 드퓨의 ASR 인공고관절 제품 이외에도 식약처가 리콜 공표명령을 해야 할 중요한 위해사고 가능성이 있는 의료기기임에도 불구하고 공표 명령을 하지 않은 사례들이 더 있을 수 있다. 이와 관련해 국회가 나서 정확한 실태를 파악해 환자의 알권리와 안전을 도모해야 할 것이다"고 강조했다.
특히, 환자단체연합회는 "식약처는 의료기기에 대한 리콜 발생 시 자동 공표명령을 하도록 관련 고시를 개정해야 하고, 몸속에 이식되는 의료기기에 대한 추적관리도 강화해야 한다. 또한, 리콜 대상이 된 의료기기를 이식받은 환자에게 회사나 병원이 관련 정보를 직접 제공했는지도 확인하는 시스템도 갖춰야 한다"고 덧붙였다.
끝으로 환자단체연합회는 존슨&존슨 자회사 드퓨의 ASR 인공고관절 리콜과 관련 "회사는 재시술 실비뿐만 아니라, 노동 손실비와 정신적 피해도 보상해야 한다"면서 "이미 19개 병원에서 920개의 ASR 인공고관절 제품으로 시술받은 환자들이 안심하고 치료받을 수 있도록 해당 병원과 함께 적절한 안내와 조치를 취해야 할 것"이라고 지적했다.
