식품의약품안전처가 5일 (주)사노피-아벤티스코리아 ‘데파킨정맥주사’ 등 11개사, 35품목에 대해 “편두통 예방목적으로 임산부에게 사용하지 않도록 주의해 달라”고 당부했다.
이는 최근 미국 식품의약품청(FDA)의 임상연구 결과 발프로산 제제(약) 및 항전간제를 복용한 임산부가 출산한 아이의 인지능력(IQ)이 떨어지는 결과가 나왔기 때문이다. 이들 제제는 간질과 이와 관련된 성격, 행동장애의 예방과 치료에 쓰이고 있다. (주)사노피-아벤티스코리아 ‘데파킨정맥주사’ 등 11개사, 35품목에는 발프로산 제제 및 항전간제가 포함돼 있다.
이에따라 식약처는 “사노피-아벤티스코리아 ‘데파킨정맥주사’ 등에 대해서는 빠른 시일 내에 해당 품목의 안전성․유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획”이라고 밝혔다.
식약처는 “임신중 이들 제품을 복용하면 아이의 인지능력 저하뿐만 아니라 출생결함 위험도 더 높다”면서 “임신을 계획 중이거나 임신 중 이 제제를 복용하고 있을 경우 즉시 의사와 상의할 것”을 당부했다.
이어 “의사와 상의없이 이 제제 복용을 갑자기 중단하면 치명적인 건강상 문제가 초래될 수 있다”면서 “예를 들어 발작증세가 있는 임산부가 이 제제를 갑자기 끊으면 산모와 태아의 사망 등 위해를 유발하는 지속성 발작을 초래할 수 있다”고 경고했다.