사노피는 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 당뇨병 치료제 릭시세나타이드(Lixisenatide)의 유럽 내 사용에 대해 긍정적인 의견을 받았다고 21일 발표했다.
CHMP의 의견은 유럽 내 의약품 판매 승인을 담당하는 유럽연합위원회에 전달될 예정이다. 사노피는 내달 중 유럽의약품청의 공식적인 결정이 날 것으로 기대하고 있다.
인슐린 및 경구용 혈당강하제 등 약물요법과 운동, 식이요법을 병행해도 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 이번 의견은 릭시세나타이드의 효과와 안전성, 내약성을 평가한 3상 임상인 GetGoal 연구 결과를 토대로 이뤄졌다.
연구에 따르면 릭시세나타이드를 1일 1회 투여한 2형 당뇨병 환자에서 임상의 1차 종결점인 당화혈색소(HbA1c) 수치뿐만 아니라, 식후혈당 수치에서도 유의미한 감소가 입증됐다. 한편, 일부 릭시세나타이드 투여 환자에서 일시적으로 경미한 메스꺼움과 구토 증상이 나타났으며, 제한적으로 저혈당증 위험이 확인됐다. 11개의 임상으로 구성된 GetGoal 연구는 세계적으로 5,000명 이상의 2형 당뇨병 환자가 참여했다.
피에르 샹슬(Pierre Chancel) 사노피 당뇨사업부 선임부사장은 “목표한 당화혈색소(HbA1c) 수치에 도달하기 위해 강력한 식후혈당 강하가 필요한 2형 당뇨병 환자에 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 작용제인 릭시세나타이드가 효과적인 치료 옵션이 될 것”이라며, “CHMP의 의견이 유럽연합위원회에서 긍정적으로 받아들여지길 바란다”고 말했다.
사노피는 유럽연합 외 세계 11개 국가에 릭시세나타이드의 시판 허가 신청을 낸 상태이며, 미국 내 시판 허가를 위한 자료 제출은 내달 중 완료할 예정이다.
