베링거인겔하임은 RELY-ABLE 임상연구 결과, 항응고제 프라닥사(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)가 비판막성 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방에 있어 4년 이상의 장기적인 효과와 안전성을 입증했다고 2012년 미국심장학회(American Heart Association)에서 발표했다.
회사에 따르면 이번 미국심장학회에서 발표된 RELY-ABLE 임상 결과 프라닥사는 세계적으로 승인을 획득하는 데 기반이 된 지표 임상 시험인 RE-LY 임상 결과에 상응하는 일관된 뇌졸중 예방 및 출혈 감소 효과를 보였다. 이는 맞춤형 뇌졸중 예방에 있어 프라닥사 두 가지 용량(110mg 1일 2회 요법, 150mg 1일 2회 요법)이 큰 임상적 혜택을 제공함을 재차 확인하는 결과라고 회사는 전했다.
RELY-ABLE은 국제 다기관 임상으로 프라닥사의 핵심 연구인 RE-LY® 임상을 완료한 프라닥사 투여 환자 5,851명을 대상으로, 무작위 이중맹검 방식으로 두 가지 용량의 프라닥사(110mg 1일 2회 요법, 150mg 1일 2회 요법)를 투여한 후, 2.3년(28개월) 동안의 장기적인 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다.
RE-LY와 RELY-ABLE을 통합한 임상 자료는 총 4년에 걸친 장기간의 임상 경험을 반영하는 것으로, 이를 통해 프라닥사는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 모든 신규 경구용 항응고제 가운데 가장 포괄적으로 그 효과와 안전성을 평가할 수 있는 임상 자료를 확보하게 됐다고 회사는 덧붙였다.
회사가 제시한 RELY-ABLE® 임상 결과에 따르면 허혈성 뇌졸중 발생률은 150mg 1일 2회 요법 1.15%/년, 110mg 1일 2회 요법 1.24%/년이었으며, 출혈성 뇌졸중 발생률은 150mg 1일 2회 요법 0.13%/년, 110mg 1일 2회 요법 0.14%/년이었다. 또한, 대출혈 (major bleeding) 발생률은 150mg 1일 2회 요법 3.74%/년, 110mg 1일 2회 요법 2.99%/년이었으며, 두개 내 출혈 발생률 감소는
다비가트란 150mg 1일 2회 요법 0.33 %/년, 다비가트란 110mg 1일 2회 요법 0.25%/년이었다.
이번 RELY-ABLE® 연구는 프라닥사가 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 예방과 두개 내 출혈 발생 감소 효과를 통해 장기간에 걸쳐 지속적으로 뇌 보호 효과를 보인다는 것을 시사한다. 또한, 종합적인 임상 혜택(net clinical benefit)과 사망률에 있어서도 프라닥사 두 용량 모두 유사한 결과를 보였으며, 안전성 프로파일은 RE-LY 임상 결과에 상응하는 일관된 결과를 보였다고 회사는 전했다.
