보건복지부 지정 관절전문 부민병원이 식품의약품안전청(이하 식약청)으로부터 ‘의료기기 임상시험 실시기관’으로 지정되었다고 12일 밝혔다.
의료기기 임상시험이란 의료기기관련업체에서 개발 중인 의료기기나 기존의 제품에 대한 임상시험 의뢰 시 피험자를 모집해 시험을 진행하고 임상시험윤리위원회(IRB)를 거치는 방식으로 이루어지는데, 안전성과 유효성 등을 평가해 식약청에서 별도 지정받은 병원에서 검사를 통과해야 의료기기 허가가 가능하다.
식약청은 부민병원의 행정적 인프라, 의료기기에 대한 풍부한 경험, 의료진의 우수한 의학/공학적 수준 등이 식약청에서 지정한 필요 기준을 모두 충족시켰다고 평가했다.
부민병원 서승석 의무원장은 “금번 지정은 부민병원이 의료기기의 유효성 및 안정성을 객관적이고 과학적인 방법에 따라 입증할 수 있는 연구 중심 병원으로서 공식적으로 인증받는 계기가 되었다”며, “앞으로도 전문병원, 수련병원으로서 진료뿐만 아니라 교육 연구학술 분야에서도 왕성한 활동을 할 것”이라고 밝혔다.
부민병원은 자체적인 임상시험심사위원회(IRB)를 설치해 의약품 등의 임상시험도 함께 진행할 수 있도록 준비중에 있다.
