아스트라제네카는 자사의 정맥 투여형 세팔로스포린계열 항생제인 세프타롤린 포사밀(CEFTAROLINE FOSAMIL, 성분명)이 유럽위원회(European Commission)로부터 성인 복합성 피부 및 피부조직 감염(cSSTI) 혹은 지역사회 획득 폐렴(CAP) 치료제로 승인받았다고 12일 밝혔다.
이번 유럽위원회의 결정은 지난 6월 21일 발표된 유럽 의약품 감독국(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)의 허가 권고 결정에 따른 것으로, 27개 모든 EU회원국과 EU의 유럽경제지역 3개 국가에 적용된다.
회사에 따르면 세프타롤린 포사밀은 치료가 어려운 복합적인 피부 감염 치료의 일반적인 원인인 메티실린 내성 포도상구균(MRSA)에 임상적인 효과가 입증된 세팔로스포린계 단독요법 항생제 중 유럽에서 유일하게 허가를 취득한 약물이다.
이번 유럽위원회의 승인은 CANVAS 1,2(cSSTI), FOCUS 1, 2(CAP) 등을 포함한 3상 임상 연구의 결과가 바탕이 됐다. 연구 결과 세프타롤린 포사밀은 세팔로스포린계열 약제에서 알려진 정도의 내약성을 가지고, 복합성 피부 및 연조직 감염(cSSTI)과 지역사회 획득 폐렴(CAP) 치료에서 일관된 효과를 보인 것으로 나타났다고 회사는 전했다.
