식약청, 제네릭 개발 품목 전체의 43%
국내 제약사의 의약품 개발이 여전히 신약 복제에 집중된 것으로 보인다.
식품의약품안전청은 올해 상반기 생동성시험 계획서 승인건수를 분석한 결과 재심사가 만료된 의약품의 제네릭 개발 품목이 전체의 43%로, 국내 제약사의 의약품 개발이 여전히 재심사가 만료되는 신약 복제에 집중된 것으로 나타났다고 26일 밝혔다.
재심사 기간은 신약의 허가 후 안전성과 유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하는 기간으로, 이 기간에 제네릭 의약품의 허가가 제한된다.
생물학적동등성시험은 오리지널 의약품과 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로, 시험을 하려면 식약청에 생동성시험 계획서를 제출해 승인을 받아야 한다. 이 때문에 해당 계획서 승인현황을 통해 앞으로 제네릭의약품 개발 동향을 예측할 수 있다.
한편 2012년 상반기 제네릭 의약품 개발을 위한 생물학적 동등성시험계획서 승인은 총 108건으로 지난해 같은 기간(114건)보다 5.26% 줄었다.
전체 승인 품목 중에서는 고혈압치료제인 엑스포지정®의 제네릭의약품인 발사르탄·암로디핀베실산염 복합제가 27건으로 생동성시험 승인 1위를 차지했다. 그 뒤로 위궤양치료제인 스토가정®의 제네릭의약품인 라푸티딘(7건), 주의력 결핍·과잉행동 장애(ADHD) 치료제인 스트라테라캡슐®의 제네릭의약품인 아토목세틴염산염(5건)이 각각 2위와 3위를 기록했다.
식약청은 최근 개발되는 제네릭 의약품은 고혈압, 고지혈증 또는 치매 등 고령화 사회에서 발병률이 매우 증가하고 있는 만성질환에 개발이 집중되고 있으며, 이러한 경향은 앞으로도 계속될 것으로 보인다고 설명했다.
상반기 생동성시험 승인 품목 중 최초로 제네릭의약품 개발을 진행하는 품목은 치매치료제 리바스티그민(2건) 및 메만틴염산염(1건)과 위궤양치료제 이르소글라딘말레산염(1건) 4건이 포함됐다.
