식약청, 카티스템·큐피스템 품목 허가
지난해 세계에서 처음으로 국내 업체인 에프씨비투웰브가 개발한 심근경색 치료제
‘하티셀그램-AMI’가 줄기세포 치료제로 허가받은 데 이어 세계 두 번째 줄기세포
치료제도 국내에서 나왔다.
식품의약품안전청은 메디포스트의 연골재생 치료제 ‘카티스템’과 안트로젠의
치루 치료제 ‘큐피스템’, 이 두 가지 줄기세포 치료제의 품목 허가를 승인했다고
19일 밝혔다.
특히 카티스템은 환자 자신의 줄기세포(자가)가 아닌 다른 사람의 줄기세포(타가)를
사용하기 때문에 이번 허가를 통해 세계 최초의 ‘타가 줄기세포 치료제’로 공인됐다.
타가 줄기세포 치료제는 대량 생산이 가능하고 품질도 일정하게 유지할 수 있다는
장점이 있다.
해당 업체들에 따르면 카티스템이나 큐피스템 모두 품목 허가 후 1~2개월 안에
곧바로 출시할 수 있는 상태다.
메디포스트의 카티스템은 제대혈(탯줄혈액)에서 뽑은 줄기세포를 원료로 퇴행성
관절염이나 손상된 무릎 연골을 치료하는데 쓰이는 의약품이다. 최대 10만 명으로
추산되는 관련 질환 환자들에게 인공관절 치환술에 앞서 새로운 치료 기회를 줄 것으로
기대된다.
안트로젠의 큐피스템은 환자 자신의 지방조직에서 추출한 줄기세포로 만든 ‘크론성
치루’ 치료제로, 지방조직을 이용한 줄기세포 치료제로는 세계 첫 허가 제품이다.
크론성 치루(누공)는 희소난치 질환인 크론병 환자에게 나타나는 합병증으로 항문
주변의 피부에 생긴 구멍을 말한다. 현재 국내 크론병 환자는 약 5천~1만 명 정도로,
이 가운데 20~40%가 합병증으로 크론성 치루를 앓고 있다.
규정상 식약청은 품목허가 신청 접수 후 145일(공휴일 제외) 안에만 허가 여부를
결정하면 되기 때문에, 지난해 9월 신청된 이들 치료제의 품목 허가 시한은 3월초였다.
그러나 ‘첨단 바이오신약 신속 제품화 지원’ 정책에 따라 허가 시점이 다소 앞당겨졌다는
게 식약청의 설명이다.
식약청은 올해 역시 바이오의약품의 제품화 기간을 줄이고 안전관리 수준을 높이기
위해 ▲프로젝트 매니저(PM)제도 도입 ▲첨단바이오제품의 허가심사제도 정비 ▲위험도별
선택적 제조소 정기점검 체계 도입방안 마련 ▲국가출하승인제도 시행 등을 추진할
계획이다.
프로젝트 매니저는 철저한 품목 관리를 위해 한 공무원이 특정 바이오의약품의
개발부터 시판 후 안전관리까지 모든 주기에 걸쳐 관리를 전담하게 하는 것이다.
아울러 연구개발의 불확실성을 없애고 상품 개발을 촉진하는 차원에서 임상시험
승인이나 품목허가에 앞서 ‘사전검토제’가 도입된다.
생물학적 제제의 경우 원료·중간제품·완제품 등 모든 제조공정에
대해 업체의 제조·품질관리 자료를 확인하는 ‘국가출하승인제도’도 6월부터
본격 시행된다.
