13일 의약외품 지정 관련 설명회
식품의약품안전청은 앞으로 가습기 살균제를 제조하거나 수입할 때 반드시 식약청
허가를 받아야 한다고 9일 밝혔다.
이는 가습기 살균제가 폐 손상의 원인으로 확인된 이후 지난달 30일 공산품에서
의약외품으로 전환한 데 따른 조치다.
앞으로 가습기 살균제 제조자는 시설 기준 등을 갖춰 해당 지방 식약청에 제조업
신고를 해야 하며, 가습기 살균제 이외 다른 공산품을 생산하는 경우 교차 오염 우려가
없도록 제조시설을 분리해야 한다.
수입자는 시설기준을 갖춰야 하며, 약사 자격증을 가진 수입 관리자를 두고 수입
및 품질 관리를 해야 한다.
특히 제조자와 수입자는 안전성 및 유효성 입증 자료와 품질 검증을 위한 자료를
식약청에 제출해 품목 허가를 받아야 하고 흡입 독성 및 세포독성 시험도 반드시
거쳐야 한다.
한편, 식약청은 오는 13일 가습기 살균제 수입 및 제조업체를 대상으로 의약외품
지정 및 관리절차에 대한 정책 설명회를 개최할 예정이다.
