녹십자는 면역기능 치료제 ‘아이비글로불린 에스엔(IVIG SN)’이 미국 식품의약국(FDA)의
제3차 임상 승인을 받았다고 6일 밝혔다. 국내 제약사가 개발한 바이오의약품이 미국
FDA로부터 3상 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.
녹십자는 6월말부터 미국 8곳, 캐나다 2곳의 병원에서 다른 병의 2차 증세 때문이
아니라 면역계의 유전적 이상으로 면역기능이 떨어진 ‘원발성 면역기능저하증’
환자를 대상으로 임상시험에 들어간다.
녹십자는 “2013년까지 임상을 마치고 FDA로부터 바이오의약품 품목허가를 획득해서
2014년 미국시장에 제품을 공급할 계획”이라고 밝혔다.
‘아이비글로불린’은 면역글로불린 제제로 자가 면역질환, 중증 감염증, 골수이식
등 면역 및 감염과 관련된 병에 폭넓게 처방되는 주사제다. 면역글로불린은 혈청
성분 가운데 면역에 관여하거나 항체 역할을 하는 단백질이다.
녹십자는 “1982년부터 국내와 남미 등에서 이 약을 공급해왔다”면서 “미국은
다른 나라보다 약값이 높아 큰 수익을 예상하고 있다”고 설명했다. 2015년부터 1천억
원 이상의 수출을 예상하고 있다는 설명이다.
녹십자 해외사업본부장 김영호 전무는 “이미 15개국에서 유효성과 안전성을 인정받고
있기 때문에 성공적으로 임상이 끝날 것”이라며 “미국 수출을 위해 2013년부터
생산시설을 증축할 계획”이라고 말했다.
