앞으로 건국대병원 흉부외과 송명근 교수의 종합적 대동맥 근부 및 판막성형술(카바수술)을
시행하려는 의료기관은 기관연구윤리위원회(IRB)를 통과한 전향적 연구 계획서를
건강보험심사평가원(심평원) 의료행위전문평가위원회 산하 ‘카바수술관리위원회(위원회)’에
제출해 승인을 받아야 한다.
보건복지부는 “논란이 되고 있는 카바수술은 전향적 연구를 실시하는 경우에만
수술비를 받을 수 있도록 하는 규정을 6월 7일부터 시행할 예정”이라며 “전향적,
후향적 연구 관리 및 승인은 흉부외과 심장내과 등 관련 전문가 9명으로 구성된 위원회가
담당하기로 했다”고 31일 밝혔다.
전향적 연구란 임상시험처럼 수술환자들에게 사전 동의서를 받고 제3자가 그 과정을
체크하는 등 수술과정을 공개리에 진행하는 것이다. 전향적 연구가 위원회의 승인을
받기 전에는 수술을 할 수 없다.
해당 의료진은 카바수술의 전향적 연구에 참여하려는 환자에게 기존의 다른 치료법이
있다는 것과 수술의 부작용은 무엇인지 등에 대해 설명하고 수술 참여 동의서를 받아야
한다. 위원회는 앞으로 카바 수술을 어떤 환자들에게 실시해야 하는지 그 적응증
등을 구체적으로 결정할 예정이다.
송 교수는 지난 3월 18일 건강보험정책심의위원회(건정심)가 전향적 연구시에만
수술비를 받을 수 있도록 결정한 후 전향적 연구계획서를 준비해 이미 건국대병원
IRB를 통과한 것으로 알려졌다.
건국대병원 관계자는 “환자동의서부분의 윤리적인 면을 집중적으로 보완해 IRB를
통과한 것으로 알고 있다”며 “여기에는 카바수술 시 발생할 수 있는 부작용, 기존
치료법, 송교수가 카바수술기구 회사 주식을 가지고 있다는 사실 등의 구체적인 내용이
담겨 있다”고 말했다.
최근 건국대병원은 “위원회 구성원 중 6명은 카바수술을 강하게 반대해왔던 사람들로서
전원 서울대병원 및 서울아산병원 출신”이라면서 심평원에 이들을 위원회에서 배제해달라는
신청서를 냈다. 병원측은 “위원회에 건국대병원 관계자 및 카바수술 연수 경험이
있는 사람들은 제외됐다”고도 지적했다.
이에 대해 복지부 관계자는 “대한흉부외과학회, 대한심장내과학회 등의 추천으로
구성된 위원들이니만큼 배제는 불가능하다”며 “대신 시술자의 입장을 대변할 수
있는 흉부외과 및 심장내과 전문가를 추천해달라고 송교수 측에 요청했다”고
말했다.
카바수술은 2009년 5월부터 3년간 수술비(보험 비급여)를 받을 수 있도록 결정됐지만
관련 학회 등에서 잇따라 안전성 문제를 제기하고 수술 중단을 요구하는 등 논란이
되고 있다.
복지부는 비급여가 완료되는 시점인 2012년 6월 14일 전향적 연구와 후향적 연구를
종합적으로 검토해 비급여 유지 여부를 판단할 계획이다.
