관상동맥치료를 위한 애보트의 세계최초 약물 방출형 체내 생분해 혈관 스카폴드인
(BVS: bioresorbable vascular scaffold) ‘ABSORB’ 의 임상시험 결과가 나왔다.
애보트는 환자 101명을 대상으로 1년간 진행된 ABSORB 임상 2상 연구 결과가 긍정적으로
나왔다고 밝혔다. 이 같은 결과는 뉴올리언스에서 열린 미국심장학회(ACC: American
College of Cardiology) 60주년 연례 발표회(60th Annual Scientific Session) 와
i2 서밋 2011(i2 Summit 2011) 행사에서 발표됐다.
이번 연구에서 애보트의 ‘ABSORB’는 시술 1년째 주요심장관련부작용 (MACE)이
6.9%로 낮았으며, 혈액응고(혈전) 발생 보고는 없는 것으로 나타났다. 101명 환자
중 56명은 영상검사로 분석한 결과 후기 손실(late loss, 스텐트내 협착 정도를 나타내는
분절 내강 손실)이 0.27mm로 기존의 약물 방출형 스텐트의 연구 데이터와 유사한
것으로 나타났다. 중요한 점은 환자들의 혈관운동 기능 평가에서 시술 1년째 모든
환자가 혈관운동(혈관의 수축이나 확장) 징후를 보였다는 점이다. 이는 ‘ABSORB’가
대사를 시작하면서 더 이상 환자의 혈관운동을 방해하지 않기 때문에 이 같은 혈관운동이
환자들의 동맥에서 관찰됐음을 보여준다.
네덜란드 로테르담 에라스무스 의대의 흉부센터 심혈관중재술 교수인 패트릭 서레이즈(Patrick
W. Serruys) 박사는 “이들 환자의 1년 데이터는 시술 후 6개월, 9개월 후에 나타난
기존 결과를 확인하는 것으로 ‘ABSORB’ 가 관상동맥질환을 효과적으로 치료하는
잠재력이 있으며 시술 후 영구히 남게 되는 금속성 삽입물로는 불가능한 혈관의 자연스런
기능을 복구할 수 있다는 것을 보여준다. 또한 1년 후 ‘ABSORB’의 후기 손실(late
loss)은 과거 약물 방출형 스텐트 연구에서 나온 것과 유사하다. 이는 ‘ABSORB’와
같은 체내 생분해 스카폴드가 금속성 약물 방출형 스텐트와 같은 성능을 가지며,
동시에 체내에서 분해돼 없어진다는 이점이 있음을 의미한다”고 말했다.
‘ABSORB’는 체내에 흡수되는 봉합실과 같은 의료용 삽입물에 많이 쓰이는 검증된
생분해 물질인 폴리락티드로 만들어졌다. 이는 혈전 등으로 막힌 혈관을 뚫어 혈류를
정상적으로 복원시킨 뒤 이후 환자의 체내로 흡수돼 사라질 때까지 혈관벽을 지탱해
주는 역할을 한다. ‘ABSORB’는 올해 초 유럽 인증인 CE 마크를 획득했다. 미국에서는
현재 승인절차가 진행되고 있다.
금속성 영구 삽입물이 남지 않기 때문에 ‘ABSORB’ 치료를 받은 환자의 혈관은
결국 움직임, 굽힘, 맥박에서 정상 혈관과 유사한 능력을 갖게 된다. 이처럼 자연스럽게
발생하는 혈관 기능의 복구 또는 혈관복원술(VRT: vascular restoration therapy)은
관상동맥질환 환자를 치료하는 ‘ABSORB’를 획기적인 기술로 만드는 특징 중 하나다.
또한 임시적인 ‘ABSORB’가 대사를 시작한 후 환자가 이중 항혈소판제를 장기적으로
복용할 필요가 있는지 여부에 관한 연구도 지속될 예정이다.
찰스 사이몬톤(Charles A. Simonton) 애보트 바스큘러 사업부 메디컬부문 총괄
CMO는 “ABSORB 1년 연구의 긍정적인 결과는 임상 성능과 함께 관상동맥질환의 치료
방식을 바꾸는 가능성을 입증한 것이다. 애보트는 앞으로도 이러한 새로운 요법의
효과를 지지하는 임상적 증거를 계속해서 구축할 것이며 올해 추가적인 임상 시험을
계획하고 있다”고 말했다.
ABSORB 연구에 대해
ABSORB 연구는 관상동맥치료를 위한 약물 방출형 체내 생분해 혈관 스카폴드(BVS)를
평가하기 위한 첫 번째 임상시험으로, 약물 방출형 BVS의 안전성과 효능을 평가할
수 있는 완전한 환자 구성을 바탕으로 4년의 장기적인 임상 데이터를 제시한 회사는
애보트가 유일하다.
ABSORB 연구는 전향적, 비무작위(오픈라벨), 임상 2상 연구로 호주, 벨기에, 덴마크,
프랑스, 네덜란드, 뉴질랜드, 폴란드, 스위스에서 모두 131명의 환자가 참여했다.
주요 평가 항목으로 시술 후 30일, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월째의 안전성 – 주요심장관련부작용
(MACE)과 치료 부위의 혈전 생성률(stent thrombosis rate) 로 측정 – 을 평가했으며,
여기에 최대 5년 동안 매년 추적 관찰, 시스템의 원활한 작동 등 BVS의 성능에 대한
면밀히 평가를 추가했다.
기타 주요평가항목으로 시술 후 12, 18, 24개월째 혈관조영, 혈관내초음파(IVUS),
광간섭단층촬영(OCT), 기타 첨단 침습 및 비침습적 영상 기기를 통한 영상 평가가
있다.
30명의 환자를 대상으로 한 1단계 ABSORB 연구 결과 애보트의 BVS는 관상동맥질환
치료에 성공적이었으며, 시술 약 2년 후 치료가 된 혈관벽으로 흡수돼 사라졌다.
1단계 ABSORB 연구에 참여한 환자들은 시술 후 4년 동안 혈액응고(혈전)를 경험하지
않았으며, 시술 후 6개월부터 4년 사이에 신규 MACE가 나타나지 않았다 (4년째 3.4%
발생).
ABSORB EXTEND 연구는 단일군 임상시험으로 유럽, 아시아태평양, 캐나다, 남미
등 최대 100곳에서 환자를 평가할 예정이다. 이 연구에 등록되는 환자는 1000여명으로
복합 병변을 보이는 관상동맥질환 환자를 대상으로 한다.
ABSORB 체내 생분해 혈관 스카폴드에 대해
ABSORB는 체내에 흡수되는 봉합실과 같은 의료용 삽입물에 많이 쓰이는 검증된
생분해 물질인 폴리락티드로 만들어졌다. 이는 혈전 등으로 막힌 혈관을 뚫어 혈류를
정상적으로 복원시키고 혈관벽을 지탱해 주는 역할을 한다.
혈관벽을 별도로 지탱해 주지 않아도 혈류가 정상으로 흐르게 되면 ‘ABSORB’는
천천히 대사되어 체내로 흡수되도록 설계됐다. 영구 삽입물이 남지 않기 때문에 ‘ABSORB’로
시술을 받은 환자의 혈관은 결국 움직임, 굽힘, 맥박에서 정상 혈관과 유사한 능력을
갖게 된다.
이처럼 자연스럽게 혈관 기능을 복구해 주는 것은 관상동맥질환 환자를 치료하는
‘ABSORB’의 매우 혁신적인 특징 중 하나다. ‘ABSORB’는 현재 개발 중에 있으며
미국에서는 시판되지 않고 있다.
애보트의 생분해 기술은 혈관세포 증식신호 억제제인 에버롤리무스를 사용한다.
에버롤리무스는 노바티스가 개발했으며, 애보트는 약물 용출 혈관 장치에 에버롤리무스를
사용할 권리를 갖고 있다. 에버롤리무스는 항증식 성질로 인해 혈관 장치 시술 후
관상동맥의 재협착 기전인 신생 내막증식을 억제하는 것으로 알려져 있다.
이 자료는 애보트가 13일 배포한 보도자료입니다.
