2011년 2월 25일 – 글로벌 헬스케어 기업인 머크 (Merck & Co. Inc) 의 한국법인
한국MSD(대표 : 현동욱)는 에론바® 주사(코리폴리트로핀 알파, 유전자재조합)에
대해 한국승인을 받았다고 발표하였다. 에론바는 보조 생식술(ART, Assisted Reproductive
Technology)을 받는 여성들에서, 다수의 난포 발달을 위한 성선 자극 분비 호르몬(GnRH,
Gonadotropin Releasing Hormine) 길항제와 병용투여하여 과배란 (COS, Controlled
Ovarian Stimulation) 유도에 대한 효능효과로 승인받았다.
에론바는 최초의 지속형 난포 자극제로 1주일간 다수의 난포를 성장시키고
지속시킬 수 있다. 때문에 COS(Controlled Ovarian Stimulation) 주기에서 초기 7일
동안 매일 유전자 재조합 난포 자극 호르몬 (rFSH, recombinant follicle stimulating
hormone)을 주사 받아야 했던 것을 1회 에론바 권장 용량의 피하주사로 대체할 수
있을 것이다.
한국MSD의 여성사업부를 총괄하는 장금철 상무는 “에론바의 한국 승인으로 임신에
어려움을 겪고 있는 여성들의 주사에 대한 부담을 덜어줄 수 있을 것으로
기대합니다." 라고 밝히며, “우리는 MSD의 여성 건강 포트폴리오를 자랑스럽게
생각하고 있으며, 효과적이고 환자 중심적인 불임 치료제를 제공하기 위해 최선을
다하고 있습니다. "라고 말했다.
에론바의 3상 임상시험인 Engage는 현재까지 진행된 체외수정에서의 이중맹검
불임제제 연구 중 최대 규모의 임상시험이다. Engage 임상시험에서,
일차종료점인 임신 진행률(ongoing pregnancy rate)은 에론바 투여군(주기당 38.9%)과
rFSH를 매일 투여받은 군(주기당 38.1%)이 유사하였다.
에론바에 대하여
에론바는 ART를 받는 여성들에서, 다수의 난포 발달을 위한 GnRH 길항제와 병용투여하여
과배란을 유도하는 약으로 승인을 받았다. 에론바의 치료는 불임 치료에 경험이 있는
의사의 감독 하에 시작되어야 한다.
용량은 체중이 60kg 이하인 여성에게는 단일 용량 100㎍을 투여하고, 체중이 60kg을
초과하는 여성에게는 단일 용량 150㎍을 투여한다. 여성 본인이나 그 배우자가 직접
피하 주사할 수도 있으며, 이러한 경우 의사로부터 충분한 설명을 들어야 한다. 에론바의
자가 주사시 반드시 적절한 훈련을 받고 전문적인 조언을 받을 수 있는 상황에서만
투여할 수 있다.
에론바는 다음 환자에는 투여해서는 안된다.; 1) 에론바의 주성분이나 부형제에
과민성이 있는 환자2) 난소, 유방, 자궁, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 환자3)
원인이 밝혀지지 않은 비정상 (월경이 아닌) 질 출혈을 보이는 환자4) 원발성 난소부전
환자5) 난소낭종이나 난소 비대 환자6) 난소 과자극 증후군(OHSS)의 병력이 있는
환자7) 초음파로 측정할 때 11mm 이상의 난포가 30개 이상 발생한 과배란 유도(COS)
주기가 있었던 환자8) 기저동 난포수가 20개가 넘는 환자9) 임신이 부적합한 자궁
섬유양 종양 (fibroid tumor) 환자10) 임신이 부적합한 생식기관 기형 환자.
에론바는 지속형 난포 자극제로 rFSH와 약물학적 성질은 동일하나, FSH의 활성
기간은 훨씬 길다. 에론바는 1주일 간 다수의 난포를 성장시키고 지속시킬 수 있어,
COS 치료 주기에서 초기 7일 동안의 일일 1회 7번의 rFSH 주사를 1회 에론바 권장
용량의 피하주사가 대체할 수 있을 것이다.
임상 시험들에서 에론바 투여 기간 동안 가장 빈번하게 보고된 약물유해반응은
난소 과자극 증후군(OHSS,5.2%), 골반통(4.1%)과 불편감 (5.5%), 두통 (3.2%), 구역(1.7%),
피로 (1.4%) 그리고 유방관련 불편감 (압통 포함,1.2%)이었다. GnRH 효현제와의 병용은
권장되지 않는다.
이 자료는 한국MSD가 25일 배포한 보도자료입니다.
