부정맥의 일종인 심방세동 환자들은 심장에서 생긴 미세한 덩어리가 떨어져 나가서
다른 혈관을 막아 뇌졸중 등의 합병증이 생길 수 있다. 피가 뭉치지 않게 하는 항응고제로는
와파린이 많이 이용 됐으나 약 50년 만에 또 다른 항응고제가 식품의약품안전청의
허가를 받았다.
한국베링거인겔하임은 비판막성 심방세동 환자에게 나타날 수 있는 뇌졸중 등의
위험을 줄일 수 있는 프라닥사®(다비가트란 에텍실레이트메실산염)150㎎과 110㎎의 1일 2회 요법에 대해 식약청의
허가를 받았다고 21일 밝혔다. 심방세동은 심장의 여러 부위가 무질서하게 빨리 뛰면서
불규칙한 맥박을 형성하는 것이다.
프라닥사의 허가는 대규모 임상연구 RE-LY®(Randomized Evaluation of Long
term anticoagulant therapY) 결과가 바탕이 됐다. 44개국 900개 이상의 기관의 1만8113명의
환자를 대상으로 다비가트란 에텍실레이트가 뇌 기능의 장애 현상인 뇌졸중 예방에
와파린만큼 효과적인지 여부를 평가했다.
그 결과 와파린과 비교했을 때 △뇌졸중 위험이 35% 더 적었고 △주요 출혈 건수가
줄었고 △생명을 위협하는 출혈과 머리내 출혈이 줄었고 △혈관질환 관련 사망이
줄어든 것으로 나타났다. 이 연구결과는 ‘뉴잉글랜드 의학 저널(NEJM)’에 기재됐다.
국내 RE-LY 연구에 참여한 서울아산병원 심장내과 최기준 교수는 “심방세동 환자는
일반인에 비해 뇌졸중 위험이 5배까지 높아 지속적으로 항응고 요법으로 관리하는
것이 중요하다”며 “표준 치료인 와파린은 잦은 모니터링, 출혈 등의 부작용으로
한계를 갖고 있어 환자와 의사 모두에게 어려움이 있다”고 말했다.
프라닥사는 75개 국가에서 승인됐으며 작년 10월 미국과 캐나다, 올해 1월에는
일본에서 허가받았다. 미국심장재단(ACCF), 미국심장협회(AHA), 미국심장박동학회(HRS)는
‘2011 ACCF/AHA/HRS 심방세동 관리’ 가이드라인에서 프라닥사를 Class I 등급으로
권고했다. 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 프라닥사가 고려되어야 한다는 것.
한국베링거인겔하임 관계자는 “프라닥사는 심방세동 환자의 합병증 예방을 위한
항응고제제로 이용되고 있는 와파린을 대체한다는 의미보다 와파린의 출혈 부작용을
개선하는 효과를 갖고 있는 약”이라고 설명했다.
