특허가 만료된 오리지널 약의 복제약인 제네릭도 환자를 대상으로 한 임상시험을
실시해 신뢰성을 높일 필요가 있다는 의견이 나왔다.
다국적 제네릭사인 한국산도스는 릴리의 자이프렉사 제네릭인 올란자핀정의 본격
판매에 들어가면서 올해 중 환자를 대상으로 한 임상시험을 실시할 예정이라고 9일
밝혔다.
제네릭약은 오리지널과 동일한 활성 성분을 같은 농도로 함유하고 있다는 것을
알리기 위한 생물학적동등성 평가 후 식품의약품안전청의 승인을 받으면 된다. 제네릭의
생물학적동등성 시험은 일정기간 동안 약을 복용했을 때 사람의 몸 안에서 활성 물질의
처리 과정이 오리지널약과 동일함을 입증하기 위한 것.
그러나 생물학적동등성시험은 건강한 사람 12명 이상을 대상으로 실시하는 것이기
때문에 실제로 병을 가진 환자들에게는 효과를 보이는지, 안전성은 있는지에 대한
의문이 제기됐다. 오리지널 약은 생물학적동등성시험 외에도 동물을 대상으로 한
실험, 사람을 대상으로 한 임상시험을 거쳐야 한다. 반면 제네릭은 오리지널 약이
수년간 사용돼 왔기 때문이 이미 안전성과 유효성에 관한 정보가 축적됐기 때문에
임상 연구를 완전히 반복할 필요가 없다.
부천성모병원 정신과 배치운 교수는 “의사들이 오리지널약에 많이 익숙해 있어
선입견이 있을 수도 있지만 제네릭약은 실제로 약을 사용하는 환자에 대한 데이터가
없다”며 “이는 제약회사 자체에서 해결을 해 나가야 하는 부분”이라고 말했다.
한국산도스 백일현 과장은 “최근 의사들도 임상시험, 생물학적동등성시험 자료를
요구하는 사람이 늘고 있다”며 “약품에 대한 질과 효능이 우수하다는 것을 알리기
위해서는 생물학적동등성 자료 외에도 신뢰할만한 자료가 필요한데 그것이 바로 임상시험
데이터”라고 말했다. 그는 “올해 국내에서 임상시험 진행을 계획 중”이라고 덧붙였다.
