국내 제약사들의 개량신약 개발 열기가 활발해지고 있다. 2009년 국내 제약사들이
내놓은 개량신약은 1개 품목에 불과했지만 작년 한해동안 6개 품목이 식품의약품안전청의
허가를 받았다. 개량신약 개발에 대한 상담 요청 또한 늘고 있다.
개량신약은 안전성, 유효성 등에서 이미 허가된 약보다 개량되었거나 의약기술에
있어 진보성이 있음으로 국내 임상시험을 통해 입증한 것을 말한다.
식약청은 작년 제품화지원센터에 접수된 의약품 개발 상담 4774건을 분석한 결과
절반에 가까운 44%가 개량신약에 대한 상담이었다고 8일 밝혔다. 제네릭 의약품 상담은
32%, 신약에 대한 상담은 19%로 그 뒤를 따랐다.
개량신약에 대한 상담 중 두 가지 이상의 약을 먹는 환자에게 한 개 알약으로
먹도록 만든 복합제 등 신조성함량제 상담이 18%로 가장 많았다. 12%는 몸 안에서
천천히 흡수 돼 약효가 지속적으로 유지될 수 있도록 만드는 등 약 형태의 변경에
대한 문의가 뒤를 이었다.
지난 2009년 개량신약은 한미약품의 아모잘탄정 한 개 품목에 불과했다. 그러나
작년에는 총 6품목이 식약청의 허가를 받았다. 한미약품은 2개의 개량신약을 허가받았으며
한국유나이티드제약, 태평양제약, 한림제약, 대웅제약 등도 개량신약 허가를 받아
총 6품목이 허가를 받았다.
