국내 비만치료제 시장의 절반 이상을 차지하는 시부트라민 제제에 대한 국내 판매중지
처분이 내려졌다. 이에 따라 식품의약품안전청의 갈팡질팡 결정에 비난의 화살이
쏟아질 것으로 보인다. 식약청은 유럽의약품청(EMA)이 올해 1월 시판중단 결정을
권고했는데도 6개월 뒤인 7월 시판을 유지하기로 결정했다가, 8일 미국 식품의약국(FDA)이
자발적 시장철수를 권고하자 5일 만에 국내 판매중지 처분을 내렸다. 의약계에서는
식약청이 그동안 몇 개월을 끌면서 전문가 검토를 한 이유가 뭔지 모르겠다며 비판하는
목소리가 나오고 있다.
식약청은 중앙약사심의위원회의 의견을 수용해 13일 오후 회의를 열고 시부트라민
성분 함유 비만치료제에 대해 판매, 유통 중지 조치와 함께 자진회수 명령을 내릴
계획이라고 밝혔다.
현재 시부트라민 성분 함유 비만치료제는 국내에서 38개사 56개 품목이 허가를
받았다. 시장 규모는 연간 약 500억 원 대로 추산된다.
시부트라민 성분의 비만치료제는 최근 미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 대만, 홍콩
등에서도 자발적 시장 철수 또는 판매중지 대상이 되었다. 미국 FDA는 8일 미국 애보트사에
시부트라민의 미국 내 자발적 시장 철수를 권고했고 시부트라민 성분 약 가운데 가장
유명한 ‘리덕틸’을 판매하는 애보트 사는 이를 수용했다.
식약청은 비만치료제인 시부트라민의 안전성에 대해 재검토에 착수했고 중앙약사심의위원회를
개최, 전문가의 의견을 모았다.
시부트라민 안전성 재검토 과정에서 한국 애보트사는 식약청에 리덕틸 판매 중지
및 자진회수 입장을 전달한 것으로 알려졌다.
식약청은 “비향정신성 비만치료제인 시부트라민을 판매중지하면 향정신성 비만치료제의
오남용이 늘 수 있어 이에 대한 안전성, 유효성을 검토할 계획”이라고 말했다.
시부트라민 성분 비만치료제는 외국에서 뇌졸중과 심장발작 등의 부작용이 우려돼
왔다.
