식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지자체 의료기기감시원과 합동으로 전국 성형외과,
피부과 등 194개 의료기관의 주름개선에 사용되는 필러형태 조직수복용(생체)재료
사용실태를 점검(6.24~8.4)한 결과를 발표했다.
무허가 수입 조직수복용생체재료(모델명: RENNOVA fill(lift), 2개)를 국내로
들여와 의료기관으로 유통한 의료기기 판매업체(“블루팜”)를 적발하여 형사고발
조치하고 해당 제품을 봉함 봉인하였다. 또 조직수복용생체재료(형명 :레스틸렌)
제품 6개를 정식 수입품목허가 절차 없이 핸드캐리로 국내로 들여와 사용한 한피부과의원에
대해 의료기기법 위반으로 형사고발 조치하였다.
레스틸렌은 국내 콘택코리아코퍼레이션에서 정식 품목허가를 받은 제품이다.
한편, 품목허가번호 등 표시사항이 미기재된 Varioderm(수허09-601호) 등 3개
조직수복용생체재료가 11개 의료기관에 사용 중인 것을 확인하고 해당 제품을 수입한
3개 업체에 대하여 당해품목판매업무정지 1월의 행정처분을 조치할 예정이다.
현행 의료기기법은 제조?수입 의료기기의 경우, 외관 또는 포장에 반드시 의료기기
품목허가(신고)여부를 확인할 수 있는 『품목허가(신고)번호, 형명, 제조번호와 제조원의
상호』를 표시하도록 하여 사용자가 제품에 대한 정보를 알 수 있도록 의무화하고
있다.
식약청은 의료기관을 포함한 취급자들에게 의료기기 사용 시 품목허가(신고)여부를
반드시 확인하여 줄 것을 당부하며, 조직수복용생체재료 등 의료기기의 품목허가(신고)
세부 사항은 ‘의료기기제품정보방(www.md.kfda.go.kr)’에 들어가면 확인할 수 있다고
밝혔다.
문의: 의료기기관리과 02-350-4962~80, 김현정 과장, 홍헌우 사무관
이 자료는 식품의약품안전청이 17일 발표한 보도자료입니다.
