노바티스가 개발한 진행성 신세포암 치료제인 아피니토(성분명: 에베로리무스)의
치료 효과를 확인한 연구 결과가 Cancer지 온라인 판에 게재돼 학계의 주목을 받고
있다. 아피니토는 종양의 세포 분열과 혈관 성장, 암세포의 신진대사에 있어서 중앙
조절자 역할을 하는 mTOR를 선택적으로 억제하는 경구용 최신 기전의 항암제로, 우리나라에서는
혈관내피성장인자(VEGF) 표적치료에 실패한 진행성 신세포암 환자의 치료에
사용되고 있다.
이번에 발표된 내용은 RECORD-1이라는 제3상 임상 연구의 결과이며, 연구에는
기존의 VEGF 표적 치료 이후에도 질병이 진행된 진행성 신세포암(RCC) 환자 416명이
참가했다.
연구 결과, 아피니토로 치료한 환자군에서 위약을 사용한 환자군에 비해 무진행
생존기간 평균이 2배 이상 증가했다(4.9개월 vs. 1.9개월). 또한, 무진행 생존기간을
1차 유효성 평가기준으로 했을 때 아피니토는 질병 진행이나 사망 위험을 위약에
비해 67% 낮추는 것으로 확인됐다.
아피니토는 전체 생존기간 분석에서도 위약 대비 4.8개월의 생존 연장 효과를
입증했다(14.8개월 Vs. 10.8개월, 95% 신뢰구간, [CI] 0.25~8.5). 전체 생존기간에
대한 분석은 RPSFT (rank-preserving structural failure time)를 사용해 추정한
것이며, 이는 RECORD-1 연구가 질병 진행 직후에 환자들이 바로 위약에서 아피니토
전환할 수 있도록 한 연구설계로 인해 전체 생존기간 측정이 불가능했기 때문이다.
RECORD-1의 이와 같은 연구설계는 예비 연구에서 아피니토의 효능을 확인한 이후
윤리적인 측면에서 도입된 것이다.
뉴욕 메모리얼 슬론 케터링 암센터의 로버트 J. 모쩌(Robert J. Motzer) 박사는
“아피니토는 기존의 표준치료 후에도 질병이 진행한 진행성 신세포암 환자들을 대상으로
한 무작위, 제3상 임상연구에서 무진행 생존기간 증가를 입증한 유일한 항암제”라며,
“RECORD-1 연구의 이 같은 결과는 이들 환자들에게 아피니토가 앞으로 유망한 치료옵션이라는
것을 다시 한번 입증하는 것”이라고 말했다.
신세포암(RCC) 환자의 거의 40%가 진단 시점에서 진행성 신세포암으로 판정되며,
이는 종양이 이미 신장 이외 부위로 전이됐다는 의미이다. 또한 국소질환으로 치료를
받았던 환자의 약 30%에서 재발하며, 전이된 질환에 대해서는 약물치료를 받아야
한다. 이들 진행성 신세포암 환자에 대한 초기 시점에서의 표준 치료로는 VEGF 표적치료(수니티닙
또는 소라페닙)가 있으며, 아피니토가 개발되기 전까지는 이러한 VEGF 표적요법에
실패한 경우에 대한 입증된 치료법이 없었다.
이번 RECORD-1 연구를 기반으로 미국, 유럽연합, 일본을 비롯한 50개 국가에서
아피니토 승인이 이루어졌으며, 국내에서도 지난해 6월 표준치료에 실패한 진행성
신세포암 치료제로 식약청 허가를 받았고, 올해 말 발매가 예상된다.
문의: 마콜 함지윤 02-6915-3180 / 011-612-5234
이 자료는 노바티스가 22일 발표한 보도자료입니다.
