식욕을 억제해서 살을 빼는 시부트라민 성분의 약에 대한 안전성 논란이 제기된
가운데 이 약의 진로가 7월까지 결정된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 6일 시부트라민 성분의 약 ‘리덕틸’을 제조하는
애보트사로부터 ‘시부트라민 최종보고서(SCOUT)’를 제출받고 이에 대한 평가에
들어갔다고 14일 밝혔다.
애보트가 이번에 제출한 최종보고서는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에도
동시에 제출되었으며 주요내용은 △유럽 EMA 요구 프로토콜에 따른 결과보고서(약
3만 4000쪽) △개별 임상데이터 등 근거자료(약 7만 쪽) △결과보고서에 대한 애보트의
입장(469쪽) 등이다.
식약청은 △원래 자료(data) → 변환(통계분석에 필요한 변수 적용) → 통계분석(유효성
및 안전성) 및 결과에 이르는 전 과정의 신뢰성 및 적정성 △당뇨병 환자군, 심혈관계
위험군, 당뇨병-심혈관계 위험군별 위험성 △각 소그룹 내 치료기간에 따른 위약대비
위험성 △허가사항 내에서 사용 시 위약대비 유익도 및 위험도 △심혈관계 위험요소와
비만치료의 관계 등을 중점 검토할 계획이다.
식약청은 최종보고서 심사에만 2개월 이상이 필요할 것으로 보고 6월 초 심사결과를
토대로 잠정 결론을 내린 뒤 중앙약사심의원회의 자문을 거쳐 이르면 7월 중 최종
조치방안을 확정 발표할 계획이다.
앞서 식약청은 지난 1월말 시부트라민 제제가 심혈관계질환을 유발한다는 내용의
유럽 SCOUT 연구 중간결과를 토대로 유럽 EMA가 시부트라민 판매중지를 권고한 것과
관련, 국내에서는 즉각적인 판매중지 조치를 취할 정도의 위험성은 없는 것으로 판단하고
원칙적 처방-조제-사용자제 권고 수준의 안전조치만을 내린 상태다.
국내에서 판매되는 시부트라민 성분 비만치료제는 리덕틸(한국 애보트)과 개량신약
슬리머(한미약품), 리노반(일성신약), 실크라민(종근당) 등이 있다.
