소프트 콘택트렌즈, 온열기 등 개인이나 가정 단위에서 많이 쓰는 의료기기 가운데
몇 가지 품목이 안전성 및 성능 부적합 판정을 받아 판매중지 등 처분을 받았다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 9일 시중에 유통 중인 의료기기 16개 품목 59개
제품을 수거, 검사한 결과 제조-수입 허가시 제출한 품질 규격에 미치지 못한 10개
제품(9개 업체)을 행정처분하고 판매중지토록 했다고 밝혔다.
검사 결과 개인용 온열기 4개 제품은 온도정확도시험, 온도분포시험 및 안전장치시험
등 성능시험에서 부적합판정을 받았다. 의료용물질생성기 2개 제품은 물의 색도 및
탁도 제거율이 기준에 미달했다. 체온계 1개 제품은 온도정확도시험에 부적합 판정을
받았다.
소프트 콘택트렌즈 3개 제품은 독성시험(배양세포의 증식저해시험) 및 용출물시험
등으로 이뤄진 생물학적 안전성 평가에서 부적합 판정을 받았다.
식약청은 부적합 판정을 받은 10개 제품에 대해 ‘제조업무정지 15일’ 등 행정처분
및 판매중지 조치를 했다고 밝혔다. 개인용 온열기 등 7개 제품은 수리 및 조정,
소프트 콘택트렌즈 3개 제품은 회수 및 폐기된다.
