식품의약품안전청이 줄기세포치료제
개발기간을 단축시키기 위해 ‘줄기세포치료제 심사평가기반 연구사업단’을 구성한다고
6일 밝혔다.
식약청 식품의약품안전평가원(원장
김승희)은 국내에 안전하고 효능이 확보된 줄기세포치료제 제품화를 지원하기 위해
과학적 심사평가체계를 구축하기 위해 사업단을 마련했다. 식약청은 2013년까지 4년간
연구비로 총 55억원을 투자할 계획이다.
이번 연구사업단은 가톨릭대 의대
오일환 교수를 단장으로 서울대학교, 경희대학교 등이 컨소시엄으로 참여한다. 또
줄기세포학 생명공학 면역학 임상병리학 등 다양한 전공의 전문가 60여명이 연구원으로
참가한다.
이번 사업단의 주요과제는 3개 중과제와
10개 세부과제로 구성되었다.
현재 임상을 진행하고 있는 업체는
총 5군데, 줄기세포 치료제 종류는 12개다. 이 가운데 메디포스트의 무릎연골결손
치료용 동종제대혈줄기세포, 에프씨비파마셀의 급성뇌경색 치료용 자가골수줄기세포가
3상을 진행 중일 뿐 다른 치료제는 모두 2상 이하 단계에 머물러있다. 줄기세포 치료제의
본격적인 제품화 까지는 짧지 않은 기간이 필요할 예상이다.
안전평가원 첨단바이오제품과는
연구사업단의 성과를 바탕으로 난치병 치료를 위한 줄기세포치료제 허가기준을 설정하고,
임상중인 골수줄기세포치료제 등 12개 제품의 개발을 앞당기겠다고 밝혔다.
